江苏抗体药物内毒素检测商业化试剂盒

β- 葡聚糖是鲎试剂（LAL）检测内毒素的常见干扰物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，导致假阳性结果。干扰多见于含植物源原料的样品（如中药注射剂）、生物发酵产物或环境真菌污染的样品。消除方法包括：使用特异性 LAL 试剂（如添加葡聚糖抑制剂的 LAL），其只对内毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影响；采用加热处理（如 80℃加热 10 分钟）破坏 β- 葡聚糖结构；或通过亲和层析去除样品中的 β- 葡聚糖。检测时需设置 β- 葡聚糖阳性对照，若对照反应阳性而内毒素标准品无反应，表明存在干扰，需优化前处理步骤后重新检测。

如何准备样品进行内毒素检测呢？测试前，需要根据样品实际情况进行样本前处理。大多数样品只需要稀释，使用内毒素检测试剂盒进行测试即可。如果样品有蛋白酶干扰并导致假阳性结果，建议对样品稀释并70°C加热5-15分钟进行热灭活处理。如需要，可以对灭活样品进行进一步稀释后检测。如果样品可能含有受β-葡聚糖，建议使用抗增液。β-葡聚糖可能来自酵母和纤维素材料。如果样品中因含有内毒素结合物而存在抑制，可以尝试使用分散剂。

湖州申科生物凝胶法鲎试剂是根据凝集反应所形成凝胶的坚实程度来限量检测样本中细菌内毒素含量。常用于人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等领域中定性或半定量地测定细菌内毒素含量。本品为海洋生物鲎的血液变形细胞溶胞物的冷冻干燥制品,内含能被微量细菌内毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在适宜的条件下(温度、pH值及无干扰物质),细菌内毒素能活化鲎试剂中的凝固酶原,使备试剂产生凝集反应形成凝胶。本品可以快速、准确地检测样品中的内毒素水平，提高实验效率,保障实验结果的可靠性。

重组级联试剂作为内毒素检测鲎试剂的理想替代方案，其具备的优势有：①优化的G因子级联反应，无G因子旁路干扰。采用基因重组技术表达鲎血细胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），无G因子旁路干扰，排除1，3-β-D葡聚糖假阳性风险。②依然采用动态显色法原理，可沿用天然鲎试剂检测设备。重组级联试剂（rCR）,与天然鲎（动态显色法）具有相同的操作流程、检测设备、分析方法，用户可以沿用天然鲎的仪器、软件、耗材、人员培训、验收程序等，无需投入额外成本。③具有与天然鲎的相同反应机制，检测结果具有等效性。完全模拟了天然鲎试剂的酶联反应，由3种蛋白组成的级联反应机制提供了信号放大的过程，确保了检测的准确性和灵敏度。湖州申科按照药典要求进行替代方法验证，无缝衔接技术转移，助力用户从方法验证到工艺落地，从数据合规到全球申报。

2024年7月26日，《美国药典》微生物委员会正式宣布，将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入（USP-NF），该标准定于2025年5月正式生效。这一重要举措不仅标志着细菌内毒素检测领域从此正式迈入非动物源试剂的崭新发展阶段，更契合了全球生命科学领域遵循的3R原则（即通过非动物源技术替代动物实验、减少实验动物使用量、优化实验流程以降低动物痛苦）。此前传统细菌内毒素检测多依赖从鲎血中提取的试剂，而鲎作为海洋濒危“活化石”，其资源保护与检测需求间的矛盾长期存在；如今重组级联试剂（rCR）凭借技术创新成功替代传统鲎血，在有效守护蓝血鲎的生态未来、缓解资源依赖困境的同时，也为药品生产中的内毒素质量控制和用药安全保障，提供了更先进、更稳定且具备长期可持续性的解决方案。

随着生物制药行业的快速发展，注射用药剂、疫苗等制剂及植入性医疗器械的生产需求激增，直接推动了内毒素检测试剂的市场需求。然而，传统内毒素检测严重依赖天然鲎试剂，而全球鲎资源正面临衰减危机。2021 年 2 月，我国国家林业和草原局、农业农村部联合公告将鲎科动物列为国家二级保护动物，严格限制捕捞配额，导致天然鲎试剂价格持续上涨，甚至出现关键检测环节的供应短缺问题。在此背景下，湖州申科研发的重组级联试剂（rCR）通过基因工程技术实现无动物源性生产，彻底摆脱对鲎血资源的依赖。该试剂支持 “减少、替代、优化” 的 3R 动物保护原则，不仅解决了资源受限的行业痛点，还能保障长期稳定供应，为内毒素检测领域的可持续发展提供了理想解决方案。