SHENTEK®凝胶法鲎试剂凭借多维度优势，为细菌内毒素检测提供高效解决方案： 法规契合度上，严格遵循中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药典（JP）的统一标准，确保检测结果满足全球药品监管要求，为药品研发、生产及出口提供合规支撑； 抗干扰性能上，配套申科特异性抗增液，可针对性抑制特殊样品（如中药注射剂、生物制品）的非特异性反应，突破复杂基质对检测准确性的干扰，保障数据可靠； 性能适配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多档灵敏度选项，覆盖从高灵敏到常规检测的多样化需求；操作易用性上，兼容恒温仪、水浴锅、恒温箱等基础设备，无需...

湖州申科生物凝胶法鲎试剂凭借合规性和实用性，成为实验室内毒素定量检测的优先选择。该产品严格符合 USP、EP、中国药典标准，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多种灵敏度规格，适配不同样品的限值要求。设计上采用大瓶装量（10 反应 / 支），减少瓶间差异和频繁开瓶导致的污染风险，降低单位测试成本。针对血源制品、中药注射剂等复杂基质样品，配套特异性抗增液（NND071）可高效抑制非特异性反应，减少假阳性结果。包装选用易开启西林瓶，避免操作时玻璃碎屑污染，提升使用安全性。凭借千家医院的临床使用经验和稳定的性能表现，该产品更适合血源制品及复杂基质。 “低内毒素回收...

β- 葡聚糖是鲎试剂（LAL）检测内毒素的常见干扰物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，导致假阳性结果。干扰多见于含植物源原料的样品（如中药注射剂）、生物发酵产物或环境真菌污染的样品。消除方法包括：使用特异性 LAL 试剂（如添加葡聚糖抑制剂的 LAL），其只对内毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影响；采用加热处理（如 80℃加热 10 分钟）破坏 β- 葡聚糖结构；或通过亲和层析去除样品中的 β- 葡聚糖。检测时需设置 β- 葡聚糖阳性对照，若对照反应阳性而内毒素标准品无反应，表明存在干扰，需优化前处理步骤后重新检测。 70% 葡萄糖等高渗溶液会使鲎试剂蛋白变性，检测前需用检查用水稀释样本。...

重组试剂（rCR、rFC）是解决 LER 的重要工具，优化内毒素检测性能。重组鲎试剂（rCR）通过基因工程表达 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模拟天然鲎级联反应，灵敏度达 0.005EU/mL，与天然方法桥接容易，能避免 LPS 结构变化导致的假阴性；重组 C 因子（rFC）灵敏度 0.005-5EU/mL，性状稳定、均一性好，虽需荧光酶标仪，但对部分 LER 场景（如无蛋白质干扰）适配性强。二者摆脱了天然鲎试剂的局限，为内毒素检测提供更抗 LER 的选择，契合行业技术趋势。 内毒素检测中，脂多糖（LPS） 聚集体过度变小（近单体）可能降低检测信号。北京细菌内毒素检测技术服务...

SHENTEK®重组级联试剂为内毒素检测高效解决方案。法规层面，符合美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药典（JP）要求，满足国际标准检测需求。抗干扰性强，与天然鲎具有相同反应机制，检测结果等效，适配复杂样本场景。特异性表现突出，不含 G 因子，避免与 β - D 葡聚糖反应产生假阳性，保障结果可靠。检测灵敏度高，线性范围达 0.005 - 5EU/mL ，可准确捕捉低浓度内毒素。反应快速，60分钟内即可完成检测，提升检测效率。兼容性佳，能兼容动态显色法的酶标仪，无需额外投入设备成本。关键的是，无动物源试剂，遵循 3R 原则（减少、替代、优化），不依赖鲎血，解决资源依赖问题，实现长期...

鲎试验法（LAL 法）是细菌内毒素检测的经典方法，依据反应监测方式可分为三类：凝胶法、浊度法和显色法。凝胶法通过观察是否形成凝胶判断内毒素是否超标，其优势是操作简便、成本较低，适用于定性或半定量检测，如医疗器械初筛；浊度法通过监测反应体系浊度变化速率定量内毒素，灵敏度高（可达 0.005 EU/mL），适用于生物制品原液等高精度需求场景；显色法基于显色底物的吸光度变化定量，抗干扰能力较强，适配复杂基质样品（如含蛋白质的注射液）。三种方法均需严格控制反应温度（37℃±1℃）和时间，确保结果可靠性。 鲎试剂灵敏度复核至关重要，存放半年需重测，避免内毒素检测出现假阴性或假阳性。江苏非动物源内毒素...

样品中存在的非特异性鲎反应启动物，会绕过内毒素直接触发鲎试剂反应，导致内毒素检测出现假阳性，需针对性消除干扰。常见的非特异性启动物包括 1,3-β-D 葡聚糖和含丝氨酸蛋白酶的生物制品（如胰酶）：1,3-β-D 葡聚糖会启动鲎试剂的 G 因子旁路，不依赖内毒素即可引发凝胶形成或光度变化；胰酶等丝氨酸蛋白酶类物质，其作用机制与内毒素触发鲎试剂的过程相似，会模拟内毒素信号导致误判。针对这类干扰，若样品含 1,3-β-D 葡聚糖，可使用试剂盒配套的抗增液，通过抑制 G 因子活性阻断旁路启动；若样品为胰酶等生物制品，可通过加热处理（如 80℃加热 10 分钟）灭活丝氨酸蛋白酶，避免其模拟内毒素反应...

重组试剂（rCR、rFC）是解决 LER 的重要工具，优化内毒素检测性能。重组鲎试剂（rCR）通过基因工程表达 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模拟天然鲎级联反应，灵敏度达 0.005EU/mL，与天然方法桥接容易，能避免 LPS 结构变化导致的假阴性；重组 C 因子（rFC）灵敏度 0.005-5EU/mL，性状稳定、均一性好，虽需荧光酶标仪，但对部分 LER 场景（如无蛋白质干扰）适配性强。二者摆脱了天然鲎试剂的局限，为内毒素检测提供更抗 LER 的选择，契合行业技术趋势。 细菌内毒素检查有凝胶法和光度测定法，结果有争议时，除规定外以凝胶限度试验为准。浙江疫苗内毒素检测技术...

湖州申科生物凝胶法鲎试剂凭借合规性和实用性，成为实验室内毒素定量检测的优先选择。该产品严格符合 USP、EP、中国药典标准，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多种灵敏度规格，适配不同样品的限值要求。设计上采用大瓶装量（10 反应 / 支），减少瓶间差异和频繁开瓶导致的污染风险，降低单位测试成本。针对血源制品、中药注射剂等复杂基质样品，配套特异性抗增液（NND071）可高效抑制非特异性反应，减少假阳性结果。包装选用易开启西林瓶，避免操作时玻璃碎屑污染，提升使用安全性。凭借千家医院的临床使用经验和稳定的性能表现，该产品更适合血源制品及复杂基质。 细菌内毒素工作...

重组级联试剂（rCR）通过完整模拟天然鲎试剂的酶促级联反应路径，实现高效且特异的内毒素检测。其反应机制为：内毒素首先活化重组 C 因子，活化的 C 因子进一步活化重组 B 因子，随后活化重组凝固酶原转化为凝固酶，再催化显色底物产生黄色信号（405nm 波长可检测）。这一级联放大过程有效提升了检测灵敏度，即使微量内毒素也能产生可识别信号。与单因子的重组 C 因子法（rFC）相比，rCR 的多因子级联反应抗干扰能力更强，尤其对复杂基质样品（如高蛋白单抗、疫苗）表现更优。同时，rCR 剔除了天然鲎试剂中的 G 因子，避免了与 β-D 葡聚糖的非特异性反应，从根本上减少假阳性结果，保障检测数据的可...

内毒素检测方法验证需覆盖多项参数，确保方法可靠：线性范围需包含样品预期浓度（如 0.01-10 EU/mL），相关系数 R²≥0.98；准确度通过加标回收率评估，应在 50%-200% 范围内；精密度包括批内和批间精密度，CV 值均应≤15%；检测限（LOD）需低于产品限值的 1/2（如限值 0.5 EU/mL，LOD 应≤0.25 EU/mL）；专属性需证明无干扰物质影响（如 β- 葡聚糖、蛋白质不引发假阳性）。验证通过后，方法需经实验室负责人批准方可使用，且定期需进行一次回顾性验证，确认方法持续有效。 鲎试剂灵敏度复核至关重要，存放半年需重测，避免内毒素检测出现假阴性或假阳性。江苏细菌...

针对单核细胞活化反应测定法（MAT）通过检测内毒素的生物活性，有效规避低内毒素回收（LER）对內毒素检测的影响。其原理是：热原（包括被掩蔽的 LPS）活化单核细胞表面的 TLR 受体，释放 IL-6 等细胞因子，通过 ELISA 检测 IL-6 浓度，结合标准曲线推算热原含量。即使 LPS 因 LER 改变超分子结构，只要仍具生物活性，就能被 MAT 法识别。这种 “检测活性而非结构” 的特性，使 MAT 法成为 LER 场景下内毒素检测的重要补充，与其他方法协同构建高效可靠的热原防控体系。 重组级联试剂（rCR）推动内毒素检测向可持续发展转型，兼顾生态保护与药品安全质控。细菌内毒素检测L...

重组试剂（rCR、rFC）是解决 LER 的重要工具，优化内毒素检测性能。重组鲎试剂（rCR）通过基因工程表达 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模拟天然鲎级联反应，灵敏度达 0.005EU/mL，与天然方法桥接容易，能避免 LPS 结构变化导致的假阴性；重组 C 因子（rFC）灵敏度 0.005-5EU/mL，性状稳定、均一性好，虽需荧光酶标仪，但对部分 LER 场景（如无蛋白质干扰）适配性强。二者摆脱了天然鲎试剂的局限，为内毒素检测提供更抗 LER 的选择，契合行业技术趋势。 β- 葡聚糖刺激 G 因子致假阳性，用含抗增液的鲎试剂可优化内毒素检测结果。高效内毒素检测商业化试剂...

低内毒素回收（LER）的主要形成机制之一是螯合剂与非离子表面活性剂的协同作用，直接影响内毒素检测结果。第一步，样品中的螯合剂（如柠檬酸盐）会去除二价阳离子（Mg²⁺、Ca²⁺），削弱 LPS 聚集体的盐桥结构，降低其刚性；第二步，表面活性剂（如吐温 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集体（胶体、层状结构），改变 LPS 的超分子形态。LPS 从 “可检测态” 转为 “不可检测态”，导致鲎试剂中的 C 因子无法与内毒素结合，内毒素检测出现假阴性。这种变化是时间依赖的，与稀释度无关，给常规内毒素检测带来独特挑战。 细菌内毒素检查用水需符合灭菌注射用水标准，内毒素含量有明确限值且无干扰。上海化...

实验数据充分证明，内毒素检测重组级联试剂（rCR）与天然鲎试剂的检测结果具有高度等效性，可实现方法无缝切换。对细胞培养辅料、冻干甲型肝炎疫苗、单抗 A/B 等 8 类代表性样品的平行检测显示，rCR 的检测平均值为 0.001-0.026EU/mL，天然鲎试剂为 0.002-0.034EU/mL，两者偏差≤0.003EU/mL。加标回收率方面，rCR 为 70%-175.4%，天然鲎试剂为 82.2%-156.6%，均处于 50%-200% 的合格范围。批内精密度上，rCR 的 CV 值为 0.524%-14.716%，天然鲎试剂为 0.908%-12.348%，均满足法规对精密度的要求。...

重组试剂（rCR、rFC）是解决 LER 的重要工具，优化内毒素检测性能。重组鲎试剂（rCR）通过基因工程表达 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模拟天然鲎级联反应，灵敏度达 0.005EU/mL，与天然方法桥接容易，能避免 LPS 结构变化导致的假阴性；重组 C 因子（rFC）灵敏度 0.005-5EU/mL，性状稳定、均一性好，虽需荧光酶标仪，但对部分 LER 场景（如无蛋白质干扰）适配性强。二者摆脱了天然鲎试剂的局限，为内毒素检测提供更抗 LER 的选择，契合行业技术趋势。 绘制内毒素标准曲线时，起始浓度需统一为 1000EU/mL，避免稀释误差。浙江抗体药物内毒素检测抗干...

β- 葡聚糖是鲎试剂（LAL）检测内毒素的常见干扰物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，导致假阳性结果。干扰多见于含植物源原料的样品（如中药注射剂）、生物发酵产物或环境真菌污染的样品。消除方法包括：使用特异性 LAL 试剂（如添加葡聚糖抑制剂的 LAL），其只对内毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影响；采用加热处理（如 80℃加热 10 分钟）破坏 β- 葡聚糖结构；或通过亲和层析去除样品中的 β- 葡聚糖。检测时需设置 β- 葡聚糖阳性对照，若对照反应阳性而内毒素标准品无反应，表明存在干扰，需优化前处理步骤后重新检测。 内毒素干扰试验回收率需在 50%-200%，验证样品基质不影响内毒素检出...

低内毒素回收（LER）的主要形成机制之一是螯合剂与非离子表面活性剂的协同作用，直接影响内毒素检测结果。第一步，样品中的螯合剂（如柠檬酸盐）会去除二价阳离子（Mg²⁺、Ca²⁺），削弱 LPS 聚集体的盐桥结构，降低其刚性；第二步，表面活性剂（如吐温 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集体（胶体、层状结构），改变 LPS 的超分子形态。LPS 从 “可检测态” 转为 “不可检测态”，导致鲎试剂中的 C 因子无法与内毒素结合，内毒素检测出现假阴性。这种变化是时间依赖的，与稀释度无关，给常规内毒素检测带来独特挑战。 表面活性剂会改变内毒素活性，用重组级联试剂检测前需稀释样本，消除其对反应的干扰...

内毒素检测法规体系正逐步向非动物源试剂倾斜，为重组试剂的应用铺平道路。美国药典（USP）已将重组 C 因子（rFC）和重组级联试剂（rCR）正式收录，于2025 年 5 月纳入 USP-NF，明确要求用户验证重组试剂对特定产品的适用性。欧洲药典（EP）通则 2.6.32 已收录重组 C 因子法，规定注射用水和纯化水可直接采用该方法检测，复杂基质样品需通过验证后使用。日本药原则通过指导原则<G4-4-180>将重组蛋白试剂列为内毒素检测的补充方法。中国药典虽暂未正式收录重组方法，但 9251《细菌内毒素法应用指导原则》为其应用提供了框架。这些法规进展共同构建了重组试剂的合规应用基础。 内毒素...

β- 葡聚糖是鲎试剂（LAL）检测内毒素的常见干扰物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，导致假阳性结果。干扰多见于含植物源原料的样品（如中药注射剂）、生物发酵产物或环境真菌污染的样品。消除方法包括：使用特异性 LAL 试剂（如添加葡聚糖抑制剂的 LAL），其只对内毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影响；采用加热处理（如 80℃加热 10 分钟）破坏 β- 葡聚糖结构；或通过亲和层析去除样品中的 β- 葡聚糖。检测时需设置 β- 葡聚糖阳性对照，若对照反应阳性而内毒素标准品无反应，表明存在干扰，需优化前处理步骤后重新检测。 内毒素干扰试验回收率需在 50%-200%，验证样品基质不影响内毒素检出...

针对单核细胞活化反应测定法（MAT）通过检测内毒素的生物活性，有效规避低内毒素回收（LER）对內毒素检测的影响。其原理是：热原（包括被掩蔽的 LPS）活化单核细胞表面的 TLR 受体，释放 IL-6 等细胞因子，通过 ELISA 检测 IL-6 浓度，结合标准曲线推算热原含量。即使 LPS 因 LER 改变超分子结构，只要仍具生物活性，就能被 MAT 法识别。这种 “检测活性而非结构” 的特性，使 MAT 法成为 LER 场景下内毒素检测的重要补充，与其他方法协同构建高效可靠的热原防控体系。 外源性热原含细菌内毒素、脂磷壁酸、酵母多糖等，单核细胞活化反应检查法可检出全部热原。抗体药物内毒素...

低内毒素回收（LER）与传统鲎试剂干扰（抑制 / 增强）在多维度存在差异，准确区分对优化内毒素检测至关重要。表现上，LER 是内毒素回收率＜50%，传统干扰是反应抑制或增强；成因上，LER 由螯合剂 + 表面活性剂协同或蛋白质电荷结合引发，传统干扰因 pH、β- 葡聚糖等导致；排除方式上，LER 时间依赖且无法稀释解决，传统干扰浓度依赖且可通过稀释缓解；确认方法上，LER 需通过保存时间研究（HTS），传统干扰按药典干扰实验评估。明确这些区别能帮助企业排查内毒素检测异常，避免误将 LER 当作普通干扰处理。 脂质体样本用重组鲎试剂检测，可稀释或用 DMSO 裂解，释放包裹的内毒素以便检出。...

湖州申科针对 LER 提供多平台内毒素检测解决方案，适配不同成因的 LER 问题：一是鲎试剂配套增强剂，通过添加分散剂、过量二价阳离子，改善 LPS 聚集体状态，提升回收率；二是重组鲎试剂（rCR），无 G 因子干扰，完全模拟天然鲎级联反应，灵敏度达 0.005EU/mL，易与天然方法桥接；三是重组 C 因子（rFC），灵敏度 0.005-5EU/mL，性状稳定，适配特定基质；四是 单核细胞活化反应测定（MAT)法，通过检测 IL-6 覆盖全热原，不受 LPS 结构变化影响；五是质谱技术，验证基质残留对检测的干扰。多平台协同确保内毒素检测准确可靠。 内毒素检测方法多样，影响因素及实验干扰较...