宿主细胞残留 DNA 检测过程中存在多种常见问题。首先，扩增异常主要体现为扩增曲线异常、扩增效率不达标，且检测数值同样存在异常；第二，回收异常指 DNA 回收环节出现问题，具体表现为回收率过高或过低；第三，污染问题主要表现为无模板对照（NTC）、阴性对照（NCS）出现检测数值，对检测结果产生干扰；第四，设备使用异常源于前处理设备、PCR 设备的操作不当，进而导致检测结果异常。这些问题覆盖扩增、回收、污染及设备操作等多个环节，均会影响检测准确性，需在实验过程中针对性排查并解决，以保障宿主细胞残留 DNA 检测结果的可靠性。
不同类型生物制品对宿主细胞残留 DNA 检测样品处理要求不同。河北E.coli宿主细胞残留DNA检测方案
SHENTEK® 毕赤酵母残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品及药品的中间品、半成品与成品中，毕赤酵母宿主细胞 DNA 进行定量检测。该试剂盒基于荧光探针法原理，实现对样品中毕赤酵母残留 DNA 的定量分析，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达到 fg 级别。试剂盒内配套有毕赤酵母 DNA 定量参考品，且需与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能有效提升对毕赤酵母细胞微量 DNA 残留的回收率及定量准确度。福建生物制品宿主细胞残留DNA检测生产企业湖州申科生物rHCDpurify前处理系统搭配系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒，减少手动操作误差。
美国食品药品监督管理局（FDA）提示，采用 HEK293T 细胞生产病毒载体时，因该细胞中存在 SV40 T 抗原，还需额外检测残留的腺病毒 E1（E1A 与 E1B）及 SV40 T 抗原序列。《中国药典》中关于生物制品宿主残留核酸的质量控制要求，以及 CDE 发布的《细胞 *** 产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》里涉及质粒与病毒载体的质量标准也明确：若采用 HEK293 细胞进行病毒载体生产，需开展宿主细胞残留 DNA 检测，同时还需检测 RNA 残留、SV40 大 T 抗原 DNA 残留，以及 E1A 和 E1B 基因的 DNA 残留。
SHENTEK®PG13残留DNA检测试剂盒，可对各类生物制品的中间品、半成品及成品中PG13宿主细胞DNA进行定量检测分析。该试剂盒基于PCR荧光探针法原理，实现对样品中PG13残留DNA的定量检测，具备检测快速、专一性强、性能稳定可靠的特点，检测限可达到fg级别。试剂盒内配套有PG13 DNA定量参考品，且需与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，方可准确定量样品中的PG13残留DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能明显提升对PG13细胞微量DNA残留的回收率及定量准确度。湖州申科生物一站式宿主细胞残留核酸检测平台已完成各类型产品检测验证。
湖州申科 SHENTEK®96S 实时荧光 PCR 检测系统支持向导式操作，一键即可完成实验；与 rHCDpurify® 前处理系统搭配使用，能实现核酸检测的自动化操作，减少人为操作误差，保障检测的高精密度与重复性。该系统的精密控温与光学系统，确保了检测的高灵敏度与准确性，同时具备低噪音、低能耗特点，且试剂与耗材通用性高；搭配 SHENTEK® 各类宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒使用，可稳定完成生物制品质量检测。此外，系统支持不同用户组及对应权限管理，配备数据审计追踪功能，符合 21 CFR Part11 电子记录管理规范。
SHENTEK-96S PCR仪配合湖州申科前处理提取系统，实现高效率宿主细胞残留DNA检测。河北E.coli宿主细胞残留DNA检测方案
方法验证是宿主细胞残留 DNA 检测的重要环节，含线性、专属性等指标。河北E.coli宿主细胞残留DNA检测方案
湖州申科生物自主研发并生产的系列宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒，采用 qPCR（Taqman 探针）技术定量检测各类宿主细胞残留 DNA（rHCD），覆盖细菌、酵母、昆虫细胞、动物源细胞、人源细胞、基因载体等多种工程细胞与载体。该系列试剂盒检测速度快、专一性突出、性能可靠，定量限可达到 fg 级别。与 SHENTEK 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用时，能在 5 小时内完成样品前处理与分析检测。若用户有需求，还可选购 IPC（报告基团为 VIC），与各宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒搭配使用。
河北E.coli宿主细胞残留DNA检测方案
