MDCK（Madin-Darby Canine Kidney，马丁达比犬肾上皮细胞）细胞系是一种来源于犬肾的长久性细胞系，其被普遍用作流感病毒增殖与纯化、流感疫苗生产等过程中的细胞基质。基于其易感性、高产高滴度、无适应性突变、易驯化等优势，MDCK细胞成为公认的适合于流感病毒毒株分离和流感疫苗生产的细胞系。与其他产品杂质一样，MDCK宿主残留蛋白（HCP）可能对生物制品的安全性和有效性产生不利影响，因此在生产监测、产品放行等过程中需要对其进行定量研究并进行严格控制。SHENTEK® MDCK HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法）是湖州申科生物自主研发的、具有完全自主知识产权的、实现关键试剂全国产化的MDCK HCP通用检测试剂盒。本试剂盒适用于基于MDCK细胞基质的病毒增殖及纯化、疫苗生产等过程中MDCK宿主残留蛋白的定量检测。本试剂盒操作步骤少，快速，检测专一性强，性能稳定可靠。
湖州申科自主研发IMBS抗体覆盖率检测法及低丰度HCP富集技术，合作完成多项课题并发表成果。江苏定制化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
大肠埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli )又称大肠杆菌，其作为模式微生物被广泛应用于生命科学研究中。大肠杆菌是表达药用异源蛋白的常用微生物，在被批准的药用蛋白中，大约30%的产品以大肠杆菌作为表达宿主菌。与其他表达平台一样，尽管下游复杂的纯化步骤已经去除了大量的杂质，但终产品中仍会存在HCP残留风险，必须对其进行质量控制，使其符合放行标准。湖州申科生物E.coli表达菌HCP残留检测试剂盒用于大肠杆菌表达菌株BL21来源的宿主细胞蛋白定量检测，适用于重组蛋白类产品的工艺中间品和原液类样品，如白细胞介素（IL）、干扰素（rhIFN）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）、肿瘤坏死因子（rhTNF）、促生长因子（EGF/FGF/PDGF）等。试剂盒检测步骤少，快速，专一性强，性能稳定可靠。
浙江单抗药物用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒湖州申科宿主细胞蛋白（HCP）残留检测产品几乎覆盖抗体、重组蛋白、疫苗及细胞基因治疗领域的头部企业。
湖州申科生物推出的宿主细胞残留蛋白检测全自动 ELISA 分析系统，整合了标曲制备、样本加样、恒温孵育、板孔清洗及结果检测等全流程功能。系统搭载的高精度前处理模块与检测模块，通准确控制实验参数，有效减少人为操作误差，确保实验结果的稳定性与准确性。其多模块单独运行设计，可实现不同检测任务的并行处理，大幅缩短实验周期，明显提升整体实验效率。在保障结果可靠的基础上，该系统实现了 ELISA 实验的自动化操作、标准化流程与快速化输出，降低了对实验人员的技能要求，同时通过优化资源配置减少检测成本。此外，系统内置完善的数据管理功能，可满足实验数据完整性记录与全流程审计追踪需求，严格符合 21 CFR Part 11 法规要求，并配备三级权限管理机制，进一步保障实验数据的安全性与规范性。
HEK 293细胞来源于人胚肾细胞，广泛应用于细胞与基因治疗领域，如病毒载体的生产等。尽管生物制品会经过一系列纯化工艺以去除相关杂质，但残留的微量宿主细胞蛋白（HCP）仍会引发机体的免疫应答，影响产品的质量和安全。因此，需要对生产工艺中残留的HEK 293 HCP进行定量检测，使其符合放行标准。湖州申科生物HEK 293 HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法）适用于HEK 293和HEK 293T来源的生物制品（重组蛋白类、细胞和基因治疗类等）中宿主细胞蛋白的定量检测。试剂盒检测步骤少，快速，专一性强，性能稳定可靠。
湖州申科可根据客户要求，快速定制符合用户生产工艺的HCP商业化检测试剂盒，满足用户快速替换的检测需求。
昆虫细胞杆状病毒表达系统（IC-BEVS）是以杆状病毒作为外源基因载体，以昆虫细胞作为宿主进行外源蛋白生产的真核表达系统。BVES具有易于规模化生产、培养成本低、生物安全性高等优势，近年来陆续被研究用于生产重组蛋白、rAAV载体、亚单位疫苗（如病毒样颗粒（VLP）疫苗）等， 在生物制品重组蛋白表达领域已有普遍运用。Sf9来源于草地夜蛾细胞系（Spodoptera frugiperda cell line，Sf），是目前较常用的昆虫细胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP残留蛋白检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），可定量检测使用Sf9细胞系生产的生物制品中宿主细胞蛋白的残留检测。试剂盒抗体覆盖率为70.4%-96.0%（IMBS-2D）和91.2% (IMBS-MS，Unique Peptide ≥2）。
遵循严格且科学的宿主细胞蛋白残留检测标准，是确保产品顺利达标的重要基础条件。广东重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法对比
湖州申科搭建高分辨蛋白质谱技术平台，结合IMBS技术，推出了IMBS-MS抗体覆盖率评估方法。江苏定制化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
湖州申科生物致力于开发接近实际工艺的商业化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒，通过不同工艺的HCP差异化分析，针对性输出不同细分工艺领域的HCP检测试剂盒。实验数据表明：针对CHO-S与CHO-K1两种宿主细胞，二者共享2458种共同HCP（占比79.7%），但分别存在392种与236种特异HCP，凸显工艺差异导致的残留蛋白特异性。进一步对比B3表达菌与K2克隆菌，二者虽共享1489种相同蛋白（占比88%和85%），但仍分别检出208种和258种独有蛋白，差异率达12%-15%。这些发现直接验证不同工艺路线与克隆选择会影响HCP残留谱的组成。因此，湖州申科提出"工艺定制化检测"策略——通过准确识别共性及特异HCP，针对性开发细分试剂盒产品。
江苏定制化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
