动物毒理实验是化合物临床前研究中保障安全性的关键环节。实验需选用合适的动物模型,如大鼠、小鼠、豚鼠等,根据化合物预期的临床用途和给药途径,设计不同剂量组进行长期或短期给药。期间密切观察动物的一般行为表现、体重变化、饮食情况等,定期采集血液、组织样本进行血常规、血生化、病理组织学检查。例如,通过长期毒性实验,可发现化合物对动物肝脏、肾脏、心... 【查看详情】
患者来源的异种移植(PDX)模型为生物科研提供了更贴近临床的实验对象,大幅提升了科研数据的转化价值。杭州环特生物科技股份有限公司将PDX模型(包括斑马鱼PDX与小鼠PDX)广泛应用于生物科研服务,尤其在tumor领域成效明显。在tumor生物科研中,PDX模型可重现患者tumor的病理特征、异质性与微环境,更精细地评估药物的疗效,避免传统... 【查看详情】
生物制品的临床前安全性评价是药物研发的关键环节,其主要目标在于通过系统化的实验设计,预测药物在人体中的潜在风险,为临床试验提供科学依据。以疫苗为例,其安全性评价需贯穿原辅材料控制、生产工艺验证、理化性质检定、动物试验及临床前监测全流程。动物试验作为主要手段,需模拟人体免疫应答,重点考察疫苗对免疫organ(如胸腺、脾脏)及靶organ(如... 【查看详情】
生物大分子的免疫原性是其临床前安全性评价的重点。即使人源化抗体仍可能引发抗药物抗体(ADA)产生,导致疗效降低或过敏反应。临床前需通过ELISA、流式细胞术及T细胞依赖性影响试验(TDAR)评估免疫原性风险。例如,在TNF-α抑制剂开发中,TDAR试验可检测药物对T细胞增殖及细胞因子分泌的影响,预测潜在免疫相关不良反应。脱靶毒性则需通过高... 【查看详情】
随着科技发展,现代技术为原料药材筛选注入新活力,明显提升了筛选的精细性和效率。光谱分析技术中,红外光谱、近红外光谱可快速检测药材中的化学成分,通过与标准图谱比对,鉴别药材真伪;拉曼光谱能无损检测药材中微量成分和杂质。色谱技术如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC),可精确分离和定量药材中的活性成分,为药材质量评价提供数据支撑。例如,采... 【查看详情】