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灭菌柜基本参数
  • 品牌
  • Systec
  • 型号
  • 齐全
  • 产地
  • 德国
灭菌柜企业商机

灭菌柜有湿热与干热两种不同的灭菌方式,灭菌方式上的不同,也决定了它们各自使用范围的不同,有的产品需要除湿,有的产品只需要灭菌。湿热法和干热法均是利用热力因子杀死微生物的物理去毒灭菌方法,但它们的去菌机理有所不同,即湿热法主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡,干热法则是通过脱水干燥使蛋白质氧化、变性、炭化和电解质浓缩中毒而使微生物死亡。它们的操纵特点也各异,其根本的区别在于去毒灭菌处理时,加热环境和微生物细胞的湿度水平有所不同:“湿热”加热在此指微生物内部和加热环境均处于湿度饱和状态的加热,此时微生物与纯净的水或饱和蒸汽呈平衡状态;而“干热”加热,则用于指加热环境中无水或不足以达到湿度饱和状态下的加热,其湿度水平可以为零,或刚刚低于饱和状态。加热器。它是干热灭菌柜的主要组成部分,对灭菌效果的好坏影响极大。河南灭菌柜供应商

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灭菌柜的产品试验:根据试验要求,制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和芽孢样片。每次试验取2个菌片为一组,平放于无菌平皿内,勿重叠。加盖,分置于灭菌柜的各层,内、中、外不同部位。试验时,灭菌柜内除菌片样本外,还应满载以模拟的常规处理物品。关闭柜门,开启电源,按灭菌柜设计程序进行灭菌。灭菌完毕,取出平皿,将菌片取出接种于含5.0ML营养肉汤培养基试管中,置37℃培养箱内作定性培养。72H后观察结果。肉汤管混浊者表示有菌生长,判为阳性;肉汤管澄清者表示无菌生长,继续培养至第7D,若仍无菌生长,判为阴性。对难以判定的肉汤管,取其中0.2ML悬液接种营养琼脂平板,用灭菌L棒涂布均匀,置37℃培养箱中培养。48H后涂片染色,在显微镜下观察菌落形态,或进一步做其他试验,以判断生长者是否为试验菌。若有非试验菌污染,应查找原因重新进行试验。中国台湾高压灭菌柜根据干热灭菌柜清洁规程对干热灭菌柜进行清洁。

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湿热灭菌柜验证:湿热灭菌设备的温度验证:温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的,且在80年代施行的:“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求:(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0≥8;(2)灭菌前,待实验的容器中有较高带菌量,污染菌应具有较强的耐热性;(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验;(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验,找出容器中升温较慢点的位置,至少使用10个容器,每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态,温度达到设定的灭菌温度时,开始测定F0值,直到开始冷却止;(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程,温度变化必须保持在±0.5℃以内。

在许多的药物生产过程中,为了确保药品质量过关,通常都需要进行灭菌,如大输液、水针剂、口服液等,不光光是液体药材,甚至在一些固体原料中的中药药材都要通过灭菌来保证其药品质量,所以说对药品的灭菌是非常重要的一个环节。而灭菌方法可以分为物理灭菌、化学灭菌、无菌操作法,物理灭菌法主要是通过热力、过滤、辐射、紫外、微波,化学灭菌是通过一些化学药剂、气体来达到灭菌的目的。水浴式灭菌柜是用于液体制剂灭菌的,采用了湿热灭菌法的典型制药灭菌设备,被液体制剂生产企业普遍使用。干热灭菌柜:它的较高工作温度可以达到三百五十摄氏度左右,并且采用的是PLC控制。

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一般情况下,微生物对干热的耐受力较湿热者为强,即湿热凝固蛋白质比干热氧化蛋白质、从而杀灭微生物所需温度低得多;而且水分的存在有利于蛋白质凝固,在热作用的局部环境中,水分愈多或湿度愈高,蛋白质凝固所需温度愈低,凝固速度愈快,对外设的杀灭效果也愈好。另外,湿热的穿透性也比干热强,由于蒸汽和水传导热能的效率比空气高。其次蒸汽冷凝时放出大量的潜热,可使物体迅速加热,正是由于二者去菌机理和加热特点的不同,湿热灭菌不仅效果可靠,而且也能降低去菌温度,缩减作用时间。灭菌柜日常维护与保养:往灭菌器里面添加适量的水,不要超过规定水位。广西药包材测试灭菌柜

在干热灭菌柜中,进风应通过高效过滤器,除去内部空气循环系统中产生的尘埃物质需要高效过滤器。河南灭菌柜供应商

高压灭菌器的结构:高压灭菌器实际上就是一台变相的专门光电比色计或分光光度计,其基本工作原理与主要结构和光电比色计基本相同.光源灯发出的光波经过滤光片或单色器变成一束单色光,进入塑料微孔极中的待测标本。单色光一部分被标本吸收,另一部分则透过标本照射到光电检测器上,光电检测器将这一待测标本不同而强弱不同的光信号转换成相应的电信号.电信号经前置放大,对数放大,模数转换等信号处理后送入微处理器进行数据处理和计算,较后由显示器和打印机显示结果。河南灭菌柜供应商

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