洁净层流罩,因其用途的特殊性及要求的高标准,出厂与进场时均需经过严格的验证与验收。这一过程分为工厂验收(FAT)与现场验收(SAT),确保产品从制造到使用都符合规定标准。 验收过程中,安装验证(IQ)是关键一环,通过详细文件证明设备安装时所有规格和参数均达到预设要求。操作验证(OQ)则确保设备在运...
百级层流罩是一种提供垂直单向流的、提供局部洁净百级环境的、无尘无菌净化设备;可灵活地安装在需要高洁净度的工艺点上方,以符合局部工艺点需要高洁净度的环境要求。百级层流罩采用垂直单向流的气流形式,送风先要通过初效过滤器进行预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉。经过预处理后的空气,再经过高效过滤器进行二次过滤,以起到充分保护高效过滤器的作用。在离心风机提供的压力下,通过高效过滤器,使之达到洁净要求。所有气流均经过高效过滤器处理,所以送风,排风均不带残余粉尘,避免了二次污染。由于在工作区域形成稳定的单向流,起到保护外部环境的作用。限制进入式层流系统工作区四周围以防静电垂帘以防止工作区内外交叉污染。江苏防爆层流罩
层流罩配套使用的过滤器需要满足以下要求:1.采用初效过滤器G4+高效过滤器H14。2.高效过滤器需尽可能满布于层流罩的出风面,高效边框距离层流罩四边不超过9cm。3.高效过滤器按照PAO方法进行泄漏测试,检测时气溶胶不得散入房间(背景区域),保证测试顺利进行,且泄漏率不超过0.01%。4.高效过滤器采用无隔板液槽密封式高效过滤器,可以单独安装与拆卸。5.初效、高效过滤器前后设指针式压差表。配置初效过滤器、高效过滤器压差传感器。6.初效过滤器在侧回风域内更换,检修方式为前检修方式,高效过滤器的检修方式为下检修。杭州吊装层流罩报价百级层流罩生产厂家有哪些?
洁净层流罩使用场景的特殊性,以及安装和验证的专业性,使得它的交付过程比较复杂,需要的人员配合和文件资料也很多,以下是层流罩交付所需的文件:1.符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP的文件。2.电气元件要有合格证,电气部件都要使用标签(如继电器,开关等)。3.所有部件应能在经得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及过氧化氢消毒,并提供相关文件证明。材质证明文件。4.提供设计、制作和检测依据的标准和规范。5.层流罩的安装和使用手册、设备日常维护保养规程。6.层流系统设备布局图,系统说明和工艺流程说明。7.电气原理图和接线图。8.工厂运行测试方案(FAT)报告和证书。9.设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、性能确认(PQ)方案和报告。及其他竣工资料和验证文件。
随着净化行业的迅速发展,市场上也涌现出了许多做洁净层流罩的厂家,品牌也琳琅满目,那么作为采购人员该如何进行选择呢?如果有固定的供应商也品牌当然是很好,直接采购就可以,如果是初次购买,又没有品牌和供应商资源,可以先从各大搜索引擎上面搜索一下,哪些公司可以生产层流罩,市场上主流的一些品牌有哪些,一并罗列出来,然后逐一对比进行筛除,注意,选择过程中需要特别注意层流罩的外观、材质、功能等,筛选出两三家综合评价比较高的品牌,然后进行深入了解,可以联系对方出图、验厂等,也可以从同行中了解一些公司的口碑,项目比较大的时候可以采取投标的方式进行,可以尽可能的找到更合适的品牌。洁净层流罩安装方式有哪些?
采购层流罩的厂家或者业主通常会出具用户需求说明书,内容包括:工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。同时,这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。文件中描述:正压层流罩是通过提供一种垂直单向气流,使工作区达到A级或局部层流要求,避免过程中物料或物品受到粒子及微生物污染及交叉污染。产品符合中国GMP的标准要求,实际要求不限于用户需求文件定义的内容。文件内同时还规定了层流罩的工作原理过程:新风(洁净室取风)→初效→风机→高效→层流送风,这个过程是常规洁净层流罩的工作原理。洁净层流罩如何选择安装方式?杭州支架层流罩生产厂家
苏州凯尔森提供的层流罩质量可靠,性能良好。江苏防爆层流罩
在药品生产厂房的洁净车间内,区域划分为多个洁净区域,通常这些区域被称为A级、B级、C级、D级。这些区域根据生产工艺不同,需要不同的洁净度,有局部百级区,或要求一个房间或几个房间为百级,或某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平米到几平方米甚至零点几平米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但是它们在洁净厂房中有着非常重要的作用,它们往往是该车间工艺流程的重要部分,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。在这种情况下,洁净层流罩的作用就可以充分发挥出来,为满足生产要求营造局部百级的洁净区。这种方法的百级区有,不jin灵活性好,还能降低成本,是药厂车间百级区的很好选择。江苏防爆层流罩
苏州凯尔森气滤系统有限公司是以提供袋进袋出过滤箱,零泄漏阀 生物密闭阀,OEB3称量罩,A级层流罩内的多项综合服务,为消费者多方位提供袋进袋出过滤箱,零泄漏阀 生物密闭阀,OEB3称量罩,A级层流罩,公司位于苏州市相城区北桥街道莲花庄村凤湖路,成立于2006-04-25,迄今已经成长为环保行业内同类型企业的佼佼者。公司承担并建设完成环保多项重点项目,取得了明显的社会和经济效益。将凭借高精尖的系列产品与解决方案,加速推进全国环保产品竞争力的发展。
洁净层流罩,因其用途的特殊性及要求的高标准,出厂与进场时均需经过严格的验证与验收。这一过程分为工厂验收(FAT)与现场验收(SAT),确保产品从制造到使用都符合规定标准。 验收过程中,安装验证(IQ)是关键一环,通过详细文件证明设备安装时所有规格和参数均达到预设要求。操作验证(OQ)则确保设备在运...
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