南通三类医疗器械创新申报服务

无菌医疗器械的灭菌要求是什么？     

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是***的，只是把微生物存活概率减少到比较低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。 领伯医汇具有10年行业积累服务超过200+医疗器械企业100+临床中心资源100+合作机构。南通三类医疗器械创新申报服务

《医疗器械使用质量监督管理办法》的内容是什么？       

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》），国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定并下发《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，简称《办法》）。《办法》是我国***部根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。在《条例》修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范、渠道不合法、索证索票等工作不严谨的问题仍然存在；部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款，《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制**的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。

台州医疗器械委托生产领伯医汇2022年1月与深圳医疗器械检验研究院达成战略合作。

医疗器械的CRO市场与药物CRO市场有本质区别

药物研发周期长、规模大、风险高，国外一个CRO或者CDMO订单往往达到上千万美元。只要有几个做的比较好的药类品种，CRO公司营业收入就会很高。而医疗器械，不管是注册还是研发的CRO，订单规模远远比不上制药品单个订单通常不会超过100万美元。就临床CRO而言，注册一个证约十多万美元，如果有临床能达到两三百万，但很多的费用直接付给了医院。因此，CRO公司努力将价值链向前或者向后拓展，以增加企业的收入来源。比如向前做研发和检测业务，向后做CMO、CSO业务。由于器械研发难度较大，目前国内企业主要集中在拓展器械CDMO业务和第三方检测业务。

领伯医汇作为展商参加MFC医疗器械创新展会

MedicalFairChina是由杜塞尔多夫展览（上海）有限公司主办的医疗展览会，同时也是全球比较大的医疗设备展MEDICA在中国的***子展。不同于传统的成品展，MFC是将医疗器械创新各环节的对应服务机构和创新项目及产品集中展示交流，推动新技术、新产品、新方法在全球范围内的应用、交易和推广，并为创新医疗行业和初创企业与相关****、商贸协会、产品及服务供应商、采购商、科研机构等从业人员提供沟通渠道，促进行业交流及创新成果转化，打造一站式创新服务平台。领伯医汇商务副总监接受MFC官方媒体采访，首先他表示：“在****的影响下，MFC能够成功举办离不开主办方和参展商和社会各方人士的共同努力。此次展会以创新医疗为**的展会主题价值值得更多的推广和学习。” 其次刘凤臣还表示：“ 领伯医汇是一家专注于医疗器械领域，为产品准入提供CRO+CDMO+CMO一站式技术解决方案的技术服务公司，公司致力于为创新医疗器械产品准入打造全流程的服务体系，成为业界具有影响力的器械CDMO服务平台。 专注为医疗器械产品准入提供CRO+CDMO+CMO的一站式技术服务。

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用。(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和质量控制方式不改变。(3)原试剂注册时的生产质量管理体系应能覆盖拟增加的校准品与质控品。相关支持资料可包括但不限于：原试剂注册申请时，相关反应体系研究、性能评估验证以及注册检验过程中配套拟增加校准品与质控品进行检测的证据;原试剂注册申请时产品质量管理体系覆盖拟增加校准品与质控品的证明;原注册资料中能够证明上述情况的资料等。 医疗器械CDMO医疗器械产品准入的委托生产。闵行区三类医疗器械注册人制度

医疗器械CRO服务内容基本涵盖了产品临床前研究、小规模试生产、临床试验、注册申报和上市后生产五个环节。南通三类医疗器械创新申报服务

选购医疗器械要考虑哪几点问题?

选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况(或病情)是否需要一台医疗器械?选用药品还是器械更恰当?眼前的这款产品是否适合自己的身体情况(或病情)?产品的性能价格比是否合理?结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位(其生产或经营的产品应在许可证核定范围内)选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。 南通三类医疗器械创新申报服务

领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司位于浙江省杭州市临平区临平大道502号茧space1幢10楼，是一家专业的公司服务包括：设计开发转化，法规咨询，医疗器械分类评估，创新申报，检测跟踪，注册申报，临床试验，质量体系管理，受托人生产（CDMO）服务，规模化生产（CMO）服务，医疗器械风险管理等综合化的解决方案。公司。在领伯医汇近多年发展历史，公司旗下现有品牌领伯医汇（杭州）医疗科技等。公司坚持以客户为中心、公司服务包括：设计开发转化，法规咨询，医疗器械分类评估，创新申报，检测跟踪，注册申报，临床试验，质量体系管理，受托人生产（CDMO）服务，规模化生产（CMO）服务，医疗器械风险管理等综合化的解决方案。市场为导向，重信誉，保质量，想客户之所想，急用户之所急，全力以赴满足客户的一切需要。自公司成立以来，一直秉承“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，始终坚持以客户的需求和满意为重点，为客户提供良好的医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度，从而使公司不断发展壮大。