嘉兴医疗器械临床试验

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台

一、继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展创新是**发展的***动力。**以来，**、***高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为**的***创新。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。本次修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神。新《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实；完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、***、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新；对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。上述规定目的在于进一步***激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。 团队注册经验丰富，熟知NMPA 法规体系及申报流程。嘉兴医疗器械临床试验

《注册申报资料中产品技术要求报告怎么撰写？》（一）

作为一个比较完整的〈产品技术报告〉，至少应包括以下几方面的内容：

1、基本概况：应对申报产品的基本情况做一概括介绍和分析，包括产品名称及其确定依据、产品分类及分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比分析等;

2、作用原理及作用方式：说明产品的基本作用原理及预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);应提供可接受的长接触时间的确定依据及相关研究结果;注明是否为可降解材料，若是，则提供降解周期和降解产物的相关研究资料;

3、组成材料：明确说明产品的所有组成材料(包括涂层、染料、粘合剂等)，注意使用公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量(适用于高分子材料)来表示，还应说明材料的商品名/材料代号等。若产品供货状态是在保存液中，应提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料;

4、性能、结构与组成：详细说明产品的性能、基本结构及组成，比较好附有相应的图示;明确产品预期与人体接触的组成部分和材料;明确产品规格型号间的异同点; （见下篇） 闵行区三类医疗器械CDMO体外诊断试剂注册案例飞行时间质谱校准品、样本萃取液、大便潜血检测试剂、COVID19抗原检测试剂盒。

如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限;或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限;当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方(生产企业和/或使用机构)应评估该风险并采取相应措施。有源医疗器械使用期限的确定应考虑以下方面：高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存、使用环境、清洗、消毒、灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。

有源医疗器械中包含用户使用的App软件，若安卓版App完成注册，增加iOS版App时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

安卓与iOS属于互不兼容的操作系统平台，跨平台增加iOS版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交iOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，那运行环境发生变化，可不提交临床评价资料;除此情形外，仍需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》里提到的要求提交临床评价资料。 领伯医汇专业为您解读医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

^{医疗器械临床试验质量管理规范》的内容是什么？}

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会制定并下发了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）。在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 公司获得超过100+客户的信任，客户类型覆盖大企业+创新型企业。闵行区三类医疗器械CDMO

我们坚信在客户的包容和团队的努力下，领伯医汇将会率先走出一条符合行业发发展和时代需求的新道路。嘉兴医疗器械临床试验

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

提交的产品研究资料，应当关注以下方面。(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明，通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。(2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。(3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分析性能的研究资料，建议行政相对人综合考虑申报产品可检测的被分析物情况以及主要功能，按照对申报产品评价不利原则，对每一大类的被分析物选取有代表性的检测项目，采用临床样本进行检测性能研究。医疗器械注册共性问题(4)环境试验。(5)产品有效期和包装研究。(6)软件研究资料，包括软件描述文档和网络安全描述文档。(7)根据产品设计特征等应予以关注的其他适用产品性能研究。 嘉兴医疗器械临床试验

领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司总部位于浙江省杭州市临平区临平大道502号茧space1幢10楼，是一家公司服务包括：设计开发转化，法规咨询，医疗器械分类评估，创新申报，检测跟踪，注册申报，临床试验，质量体系管理，受托人生产（CDMO）服务，规模化生产（CMO）服务，医疗器械风险管理等综合化的解决方案。的公司。公司自创立以来，投身于医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度，是商务服务的主力军。领伯医汇不断开拓创新，追求出色，以技术为先导，以产品为平台，以应用为重点，以服务为保证，不断为客户创造更高价值，提供更优服务。领伯医汇始终关注自身，在风云变化的时代，对自身的建设毫不懈怠，高度的专注与执着使领伯医汇在行业的从容而自信。