静安区二类医疗器械备案材料

第二类医疗器械经营备案凭证办理流程：办理流程，备案凭证办理入口：头一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——初次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。二类医疗器械备案申请条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对单独的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。办理医疗器械经营许可证需要具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（储存设备、设施）。静安区二类医疗器械备案材料

第二类医疗器械注册证书的办理程序如下：医疗器械申请材料的具体要求：医疗器械注册申请表：法定代表人签字并加盖公章，填写内容完整、准确;生产企业名称”和“注册地址”与工商营业执照相同;“产品名称”、“规格型号”与提交的产品标准、检测报告和其他申请材料中使用的名称和规格一致。医疗器械生产企业资质证书：资质证书包括《医疗器械制造企业许可证》复印件和《工商营业执照》复印件。申请注册的产品应当在《医疗器械生产企业许可证》批准的生产范围内;医疗器械生产企业许可证和工商营业执照在有效期内。产品技术报告产品技术报告至少应包括以下内容：产品特性、工作原理、结构组成和预期用途;确定产品技术指标或主要性能要求的依据; 产品设计控制、开发和开发过程;产品主要工艺流程及说明;产品测试和临床试验;与国内外同类产品进行对比分析。医疗器械手续医疗器械许可证的获得对于医疗器械的质量和安全有着极为重要的意义。

医疗器械资质办理资料要求： 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写《第二类医疗器械经营备案表》。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业。第三类医疗器械经营许可执行其许可流程，第二类医疗器械经营备案只需在线填写第二类医疗器械经营备案表，将打印的备案表加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

二类医疗器械注册备案流程：申请人应向药品监督管理部门提出注册申请并经审查符合条件，二类医疗器械注册备案点击咨询，一类医疗器械：申请人向药品监督管理部门提出注册申请并经审查符合条件后，提交的注册申报资料应与药品上市许可持有人申报材料一致。例如，若为进口产品，则应向药品监督管理部门提交进口关税缴纳凭证。注册机关作出准予许可或者不予许可决定并告知申请人并公示，S三、申请人延长或撤回原注册证书或者改变其注册证编号，申请人可以向注册机关申请延长注册证书或改变注册证编号；申请人可以补充申报申报材料。办理医疗器械经营许可证需要提供主要经营设施、设备目录。

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件？该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可。办理医疗器械经营许可证需要提供医疗器械经营范围、经营方式说明。医疗器械手续

办理医疗器械经营许可证需要提供经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。静安区二类医疗器械备案材料

二类医疗器械经营备案凭证办理需要什么条件?企业营业执照，这里需要说明的是，先注册营业执照，需要在营业执照的经营类目添加：二类医疗器械销售。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；企业组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。静安区二类医疗器械备案材料