崇明区三类医疗器械许可证方案

二类医疗器械经营许可证申请资料：技术人员一览表及学历、职称证书复印件。经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。仓储设施设备目录。质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。申请者在办理过程中应仔细准备并全方面遵守规定。崇明区三类医疗器械许可证方案

三类医疗器械经营许可证需要的条件如下：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。三类医疗器械许可证（重点监管）平台核查通过后，凡是符合条件的，予以批准并颁发许可证。

医疗器械资质办理所需资料有哪些呢？

医疗器械经营许可申请表；

营业执照；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

组织机构与部门设置说明；

经营范围、经营方式说明；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；

经营设施、设备目录；

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

经办人授权证明、承诺书。办理周期，资料符合要求，办结时限20个工作日左右。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。当资料齐全后，就可以向国家药品监督管理局提交申请资料。

二类医疗器械经营备案凭证办理流程：提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。而材料不齐全或者不符合法定形式的，则会书面通知申请人，并说明理由。如果有必要，设区市级食品药品监督管理部门还会在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。工作人员会对申请机构的人员情况、设备和场地等申报材料进行现场核查。崇明区三类医疗器械许可证方案

办理医疗器械经营许可证需要提供医疗器械经营范围、经营方式说明。崇明区三类医疗器械许可证方案

《医疗器械经营质量管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。崇明区三类医疗器械许可证方案