湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0≥8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。灭菌柜不宜在高压、大电流、强磁场条件下使用，以免干扰及发生触电危险。上海双扉穿墙式灭菌柜
高压蒸汽灭菌柜属于压力容器受控产品，符合国家对压力容器设计与制作的相关规定，并取得了食药监产品注册证和消毒产品卫生许可证。其结构先进可靠，具有快捷简便的操作方式和功能齐全的控制系统，在安全控制上；高压蒸汽灭菌柜厂家具有超压自泄、断水保护、超温自控的数套安全联锁的装置。高压蒸汽灭菌柜厂家操作系统采用先进的微机自动处理技术，灭菌运行过程实行微机自动控制，操控台上的液晶显示窗显示整个灭菌动态和功能运行情况，产品主要部件采用不锈钢材料精制而成，灭菌指标达到国家医用手术级标准，是各医疗卫生、大专院校、食品化工、生物科研等单位对器械、敷料、药液、食品器皿、培养基等物品进行消毒灭菌的理想产品。江苏高温高压灭菌柜一是足以去除空气和冷凝水；二是保护产品免遭微生物污染。
干热灭菌柜的选用方法：1、干烤。利用干烤箱，加热160-180℃2小时，可杀死一切微生物，包括芽胞菌。主要用于玻璃器皿、瓷器等耐热物品的的灭菌和除热源。也可以用250℃，45分钟，FH≥1365测试。2、红外线。红外线辐射是一种0、77-1000微米波长的电磁波，有较好的热效应，尤以1-10微米波长的热效应强。亦被认为一种干热灭菌。红外线由红外线灯泡产生，不需要经空气传导，所以加热速度快，但热效应只能在照射到的表面产生，因此不能使一个物体的前后左右均匀加热。
干热灭菌柜主要由以下部分组成的：1、缓冲板、风阀、气流调节器或空气档板：缓冲板或空气档板用于控制干热灭菌柜的空气流量，多安装于进风或排风风管或加热器附近，用于正压控制的气流调节器可以安装排风系统中的防止倒流风污染的高效过滤器附近，通过控制排风量控制正压，也可以用气流调节器控制进风和排风风量以保持正压。一般情况下，干热灭菌器腔室内的压力略高于其相临的非无菌区而略低于其相临的无菌区。2、风机：对干热灭菌器中的气流循环影响很大，风机的风量应该可以测量，并可调整，必要时可以要求供应商将此项要求增加到其设备标准中，因为风机风量的测量指示值，可以为设备使用过程中检查风机状态提供依据。3、加热器：它是干热灭菌设备的主要组成部分，对灭菌效果的好坏影响很大。加热器故障是造成干热灭菌设备灭菌效果下降的主要原因之一，其主要表现为升温速度下降；影响热分布；产生尘埃物质。而造成加热器故障的原因，主要是加热器的长期使用或通过加热器的空气质量较差所致。所以一般应在灭菌器的加热系统配置电流监测器，以及时发现其故障。灭菌柜：温度、压力实时监测，曲线在线实时打印并记录。
干热灭菌柜的工作原理：1、干热灭菌柜采用干热灭菌法，是指用高温干热空气灭菌的方法。该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿热气体穿透的油脂（如油性软膏机制、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，适用于耐高温的玻璃器皿、瓷器、玻质注射器等，不适合橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。2、干热状态下，由于热穿透力较差，微生物的耐热性较强，必须长时间受高温的作用才能达到灭菌的目的。因此，干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法高。为了保证灭菌效果，一般规定：135-140摄氏度灭菌3-5h;160-170摄氏度灭菌2-4h;180-200摄氏度灭菌0.5-1h,可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。缓冲板或空气档板用于控制干热灭菌柜的空气流量，多安装于进风或排风风管或加热器附近。中国台湾台式灭菌柜
灭菌柜内餐具的正确摆放有助于快速烘干。上海双扉穿墙式灭菌柜
工艺特点如下：1.灭菌柜室内配置有专门防潮装置，避免了升温及灭菌过程中的冷凝水湿润药粉。2.该多功能中成药灭菌柜还配置有专门不锈钢灭菌车及灭菌托盘，设计公道，装载量大，利于产品灭菌及干燥效果；设备采用PLC+彩色触摸屏+CF卡进行控制，用户可设定各种灭菌参数及将各种数据存贮到CF卡（无纸记录，数据及温度曲线报告可通过计算机打印）；采用ZL的气密封闭紧技术，保证密封门的可靠性；附有专门GMP验证接口，可进行现场温度及灭菌效果的GMP验证。3.预热：夹套先通进蒸汽，然后再内层抽真空，将中药药粉加热（尽量减少蒸汽通进内室时冷凝水的产生）。上海双扉穿墙式灭菌柜
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