高压蒸汽灭菌柜的使用注意事项和意见:排尽空气使用高压蒸汽消毒锅时,较关键的是将锅内空气排尽。如锅内有空气,则气压针所指的压强不是饱和蒸汽产生的压强。相同的压强,混有空气的蒸汽其温度低于饱和蒸汽所产生的温度。见表锅内空气排除程度不同时压力与温度的关系压力空气排除不同程度时的温度℃全部排除排除未排除夕同样在的压力下,空气全部排除时温度为℃,未排除时为少,相当于煮沸灭菌,短时间内达不到杀死芽胞和肝炎病毒,影响灭菌效果,因此,排气必须彻底,排气时间要分钟左右。灭菌柜一次的灭菌时间是与餐具的数量有关系的。河南双门灭菌柜
高压蒸汽灭菌柜注意:1、灭菌后要求消毒物品干燥后,检查高压蒸汽灭菌柜指示剂达到灭菌要求即可出锅。取无菌物品时,要严格无菌操作,开盖物品先将盖盖好,贮槽关闭好通气孔。物品应贮放在离地面食。,离顶不少于食,离墙反‘处,以减少来自地面、屋顶与墙壁的污染。同时应分类放置,顺序发放取用。超过有效期炎热潮湿季节一般不超过七天,寒冷干燥季节可延长至天的物品应停止发放。2、高压蒸汽灭菌柜防止超热蒸汽例如在“压力时应为别,当超过罗时,则成为超热。超热蒸汽温度虽高,但象空气一样,遇到消毒物品时不能凝成水,不能释放潜热,所以对灭菌不利。防止超热的办法是使用外源蒸汽灭柜时,不要使夹层的温度高于消毒室的温度,两者应相近不要使压为过高的蒸汽进入消毒室内吸水物品灭菌前不应过分干燥灭菌时不要用压力高的蒸汽加热到要求温度,然后再降压力。蒸汽灭菌柜干热灭菌柜的结构:高效过滤器。
由上可见,灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证,美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求(可以查阅有关的官方网页),我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了:(1)预确认,对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认;(2)安装确认,包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等;(3)运行确认,包括功能测试和基本性能参数的确认,以及对上述安装确认内容的运行时动态确认,同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训;(4)性能确认,包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中,较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。
干热灭菌柜的结构:温度控制器及记录仪。在干热灭菌系统中,温度探测、传感、控制、记录系统是整个灭菌过程控制的基础,其控制系统必须能保证灭菌柜的腔室内灭菌温度可以保持在设定的灭菌温度范围内,其记录系统必须将温度探测、传感系统的温度读数准确无误地记录清楚。风机。对干热灭菌柜中的气流循环影响很大,风机的风量应该可以测量,并可调整。加热器。它是干热灭菌柜的主要组成部分,对灭菌效果的好坏影响极大。缓冲板、风阀、气流调节器或空气档板。缓冲板或空气档板用于控制干热灭菌柜的空气流量,多安装于进风或排风风管或加热器附近,用于正压控制的气流调节器可以安装排风系统中的防止倒流风污染的高效过滤器附近,通过控制排风量控制正压,也可以用气流调节器控制进风和排风风量以保持正压。灭菌柜的灭菌阶段:灭菌阶段。
灭菌柜的原理特点:1.DMH系列干热灭菌柜,结合国外制造经验优势,精心设计开发,为国内制药企业采用,符合GMP改造要求。2.干热灭菌柜采用PLC控制,具备手/自动功能,触摸屏人机界面,有双重加热保护功能。3.设计较高工作温度可达350℃,设备空载热分布可以达到±3℃,高效通过DOP测试,尘埃粒子测试,箱内达到百级状态。4.干热灭菌柜设备采用满焊结构,内部抛光,Ra≤0.4,无死角,无锐角。5.装置上留有GMP验证接口。6.DMH系列产品可供用户选择,在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。在使用灭菌柜的过程中,都必须要设定灭菌柜灭菌的时间。蒸汽灭菌柜
物品放置在灭菌柜中,应该留出一定的空隙,上下左右都是需要的。河南双门灭菌柜
选择一家蒸汽灭菌柜生产厂家其实并不困难,首先要看一看生产厂家是否有合格证,并不是所有的生产厂家都有资格去生产,他们一定要持有一定的资质证明才可以。一般情况下,想要生产这样的设备并不容易,从原材料的选择到技术,还有后期的检验,每一个环节都需要有相关人员和技术人员去检测,只有达到了标准,稳定性足够才能够上市销售。看生产厂家是否具备这样的实力,可以从几个方面来看,例如厂家的规模。大的生产厂家规模毕竟已经成型,而且整个的生产体系已经成形了,让用户足够的放心的合作没有问题。而且也可以看一看他们的生产车间,一般规模大的生产厂家,格外注重正规体系,不管是硬件设备还是软件设备,都要面面俱到。尤其是要保证车间的稳定性,稳定系统做的到位,合格的保证了工作人员的稳定性。河南双门灭菌柜