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拭子基本参数

品牌
Ronyee,荣熠
材质
聚酯纤维，植绒
产品类别
耗材
产品规格
定性，定量

拭子企业商机

药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条"应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。产品性能：本品由耐辐射的聚丙烯管、聚丙烯杆、植绒/聚酯纤维拭子头、内装运送培养基组成。产品优势：采集回收率高于普通拭子，释放度达到60%以上拭子头采用聚酯纤维材料或者植绒材料，不脱尘。拭子杆与盖子连为一体，可倒置放在桌面。产品信息：定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数洁净区用无菌拭子管购买，请联系上海荣熠生物科技。带培养基拭子管销售厂家

产品信息：

定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：

货号

拭子材质

液体容量

包装形式

备注信息

S31Q

聚酯纤维

10毫升

1支/包

5包/袋

双层无菌包装

40袋/箱（200支）

洗脱后经薄膜过滤后计数

S32Q

植绒纤维

0.1毫米

直接涂布到TSA平皿上计数

用于定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）

货号

拭子材质

液体容量

包装形式

备注信息

S31N

聚酯纤维

10毫升

1支/包

5包/袋

双层无菌包装

40袋/箱（200支）

直接培养观察液体浑浊情况

S32N

植绒纤维

10毫升

用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：

货号

拭子材质

液体容量

包装形式

备注信息

S31I

聚酯纤维

5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）

2支/包

3包/袋

三层无菌包装

40袋/箱（120套）

直接培养观察液体浑浊

S32I

植绒纤维

5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）带培养基拭子管销售厂家无菌拭子管试用申请，找上海荣熠生物科技。

擦拭取样点的选择
不可能对所有的产品公用表面进行擦拭，因此必须确定具有代表性的擦拭取样点。擦拭取样点可能会因为设备的复杂程度及尺寸大小而变化
擦拭取样点必须涉及高的风险位置（eg 备料，阀门， “已知难以清洗的位置”）
在取样方案中使用图表或照片以便清洗了解擦拭取样点的位置法规规定：
第四十六条清洁验证方案应当详细描述取样的位置
、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。

清洁验证样品的采集
清洁验证的样品包括：
◦目测洁净、无嗅、干燥 ◦擦拭 ◦
样 ◦清洗完成后空白样品的制造
被接受的清洁验证样品采集方法是擦拭取样

容易被接受的清洁验证样品采集方法是擦拭取样。
法规规定：
第四十七条应当采用擦拭取样和（或）对清洁后阶段的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。
取样点的选择
取样点应设计在难清洁的地方。
例如：管子的死角、桨板、容器的底部、阀门、靠近垫圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、喷嘴等。

企业应该在规程中规定取样点选取原则。

无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。
无菌拭子管厂家报价。

产品信息：

定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：

货号

拭子材质

液体容量

包装形式

备注信息

S31Q

聚酯纤维

10毫升

1支/包

5包/袋

双层无菌包装

40袋/箱（200支）

洗脱后经薄膜过滤后计数

S32Q

植绒纤维

0.1毫升

直接涂布到TSA平皿上计数

用于定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）

货号

拭子材质

液体容量

包装形式

备注信息

S31N

聚酯纤维

10毫升

1支/包

5包/袋

双层无菌包装

40袋/箱（200支）

直接培养观察液体浑浊情况

S32N

植绒纤维

10毫升

用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：

货号

拭子材质

液体容量

包装形式

备注信息

S31I

聚酯纤维

5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）

2支/包

3包/袋

三层无菌包装

40袋/箱（120套）

直接培养观察液体浑浊

S32I

植绒纤维

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在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。

无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。

定量分析：

定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：

货号

拭子材质

液体容量

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备注信息

S31Q

聚酯纤维

10毫升

1支/包

5包/袋

40袋/箱（200支）

洗脱后经薄膜过滤后计数

S32Q

植绒纤维

0.1毫升

直接涂布到TSA平皿上计数

定性分析：

定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）

货号

拭子材质

液体容量

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备注信息

S31N

聚酯纤维

10毫升

1支/包

5包/袋

40袋/箱（200支）

直接培养观察液体浑浊情况

S32N

植绒纤维

10毫升

用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：

货号

拭子材质

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S31I

聚酯纤维

5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）

2支/包

3包/袋

40袋/箱（120套）

直接培养观察液体浑浊

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5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）带培养基拭子管销售厂家

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