纯蒸汽基本参数
  • 品牌
  • Ronyee,荣熠
  • 型号
  • UltraSC
  • 材质
  • 316L不锈钢
  • 产地
  • 上海
纯蒸汽企业商机

根据干度值的数值,可以判断纯蒸汽中的水分含量是否符合要求,并采取相应的处理措施,如增加蒸汽的干燥设备或调整蒸汽的供应温度等。***,不凝结气体的含量是指纯蒸汽中的非凝结性气体的含量。非凝结性气体的存在会降低纯蒸汽的传热效果和工作效率,同时也会影响到产品的质量。因此,在纯蒸汽的质量检测中,需要通过气体分析仪对纯蒸汽中的气体成分进行实时测量,并计算出不凝结气体的含量。根据不凝结气体的含量,可以判断纯蒸汽中的非凝结性气体含量是否符合要求,并采取相应的处理措施,如增加凝结器设备或调整蒸汽的凝结温度等。综上所述,过热度、干度值和不凝结气体的含量是纯蒸汽质量检测中的三个重要指标。

纯蒸汽质量指标

参照EN285规定纯蒸汽质量指标包含三个参数:干度、不凝气体含量、过热度。


测试项目

合格标准

干度

95%

不凝气体含量

3.5%

过热度

≤25°C 纯蒸汽取样器有哪些品牌?上海进口全自动纯蒸汽质量检测仪型号


纯蒸汽

2023药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》

13.2.3纯蒸汽

纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽,主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。

A 测试点及监测频率(取样计划)

纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次,非关键点位两个月一次。

B 测试方法

取样:取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品,具体操作参见纯化水及注射用水的取样。

试验方法:纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热值、干度值和不凝性气体项目可根据EN285纯蒸汽项下的规定,微生物健验建议质检测细菌内***项目。

结果读取:读取并记录试验结果,结果判断按照《中国药典》通则1143细菌内***检查法进行。 纯蒸汽水冷取样器厂家蒸汽三项质量检测生产厂家。

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UltraSC Max纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

纯风冷设计无需添加冷却水,取样恒速

便携设计

可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航,可连续取样3.5小时以上

一键灭菌

内置灭菌程序,灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹

经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防尘挡板

可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

磁吸取样托盘

可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

货号

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分钟

140毫升/分钟

续航时间

5小时

3.5小时(可扩展至10小时)

体积

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤


纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪

全自动设计

无需搭建装置,连接进气软管即可

快速检测

10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算

便携式设计

采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试

数据完整性

具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据

数据打印

内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据

 

订购信息:

货号:M101

重量:30kg

尺寸(长宽高):510*342*645mm 《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽质量检测频率。

上海进口全自动纯蒸汽质量检测仪型号,纯蒸汽

《2010药品GMP指南:厂房设施与设备》-水系统-第三章节

3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标

微生物限度:同注射用水;

电导率:同注射用水;

TOC:同注射用水

细菌内***:0.25EU/ml(若用于注射制剂)

此外,还有一些与灭菌效果相关的检测指标。在HTM2010EN285中有相关要求和检测方法,我们可以作为一个参考,简单介绍如下:

不凝气体

不凝气体(如空气、氮气)可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中,将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM20103部分的规定,每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml

过热

根据HTM20103部分的规定,过热度不超过25T

干燥度

干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如,一个干燥度为95%的蒸汽,其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%换言之,除了引起载体过湿现象之外,当蒸汽干燥度小于1时,其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定,所得的数值多为近似值。根据HTM20103部分的规定,干燥值不低于0.9(对金属载体进行灭菌时,不低于0.95)


风冷型纯蒸汽取样器。灭菌锅纯蒸汽品质检测仪厂家现货

全自动纯蒸汽质量检测仪品牌。上海进口全自动纯蒸汽质量检测仪型号

手动检测蒸汽三项的缺点:

不安全

纯蒸汽检测过程中管路均为高温,有安全隐患

费时费力

每个点需要两人花费1~2小时,不包括整理数据及报告时间

不可靠

测量结果的准确性依赖于检测人员的技术水平


MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪

全自动设计

无需搭建装置,连接进气软管即可

快速检测

10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算

预警功能

依据EN285,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警

便携式设计

采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试

手套友好型触屏

符合人体工学的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直观流畅

数据完整性

具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据

数据打印

内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据 上海进口全自动纯蒸汽质量检测仪型号


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