国产替代无菌无热原取样勺执行标准

一次性HDPE药勺采样器

我们的无菌一次性勺子（铲子）是在Class 10000级洁净室中制造和包装的，以确保清洁。它们都是单独包装的，因此可以直接从袋子中使用，而不需要昂贵的清洁。

这一次性的采样器对高要求的企业是信价比很高， 高质量的选择

在洁净室模制和包装

单独包装

由FDA和欧盟标准材料制成

可用作γ辐照无菌（SAL 10-6） 一次性无菌取样勺材质。国产替代无菌无热原取样勺执行标准

产品特点：

• 扁平底座，结合锥形末端，确保了取样勺可以实现平放；
• 加固手柄，长度适中，握感舒适
• 扁平铲口设计，前窄后宽，便于使用;
• 单个双层微真空包装，钴60伽马射线灭菌
• 万级洁净室生产，100%目视检查。

热原指临床上引起哺乳动物发热反应的物质，是注射用原料药及制剂生产厂通常面临的问题。污染可能来源于原辅料、水、试剂、车间环境、设备等。含有热原的药品进入人体，会使人体出现发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应。有时体温可升至40°C，严重者出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。

无菌药品附录[1]

第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的终处理或成品检验（包括无菌检查）。

无菌无热原取样勺

产品优势：

1， 除热原设计，随货提供质量报告

2， 316L不锈钢材质

3， 单个双层包装

订货信息：

货号 名称 规格

S1611 取样勺（无菌无热原） 1个/双层内包

无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品少检验数量的要求计算。

取样设施应能符合以下要求：
1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境;
2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染;
3. 在取样过程中保护取样人员;
4. 方便取样操作，便于清洁。

所有取样工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录，应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。

订货信息：

无菌无热原取样勺生产厂家。国产替代无菌无热原取样勺执行标准

1. 减少污染：无菌取样勺是专门设计用于防止环境或操作人员污染的。它们由已经过灭菌处理的材料制成，并包装好以保持其无菌状态直至使用。这有助于减少引入不必要的污染物进入样品的风险，从而影响结果的准确性。
2. 提高准确性：无菌取样勺有助于确保所采集的样品能够实际样品。当涉及微生物或其他易受外部因素影响的材料时，这一点尤其重要。通过使用无菌取样勺，样品不太可能受到污染或其他外部因素的影响，这有助于提高结果的准确性。

◆多种采样体积可选;

◆已经过伽马射线辐照灭菌，一次性使用

◆每个单个包装上都有货号和批号，可提供灭菌证明;

◆适合宽口容器内粉末和固体的取样，平底的设计也使得它适合作为称量勺。

订货信息：