浦东新区医疗器械创新申报服务

关于医疗器械的政策法规都有哪些？9．《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。10．《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。11．《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。12．《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。13．《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。14．《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。15．《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。16．《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发（卫规财发〔2011〕24号）。公司服务包含：设计开发转化、产品注册、法规咨询、产品质量管理体系建立、临床试验、受托人生产。浦东新区医疗器械创新申报服务

注册申报资料中产品技术要求报告怎么撰写？

（一）作为一个比较完整的〈产品技术报告〉，至少应包括以下几方面的内容：1、基本概况：应对申报产品的基本情况做一概括介绍和分析，包括产品名称及其确定依据、产品分类及分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比分析等;2、作用原理及作用方式：说明产品的基本作用原理及预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);应提供可接受的长接触时间的确定依据及相关研究结果;注明是否为可降解材料，若是，则提供降解周期和降解产物的相关研究资料;3、组成材料：明确说明产品的所有组成材料(包括涂层、染料、粘合剂等)，注意使用公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量(适用于高分子材料)来表示，还应说明材料的商品名/材料代号等。若产品供货状态是在保存液中，应提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料;4、性能、结构与组成：详细说明产品的性能、基本结构及组成，比较好附有相应的图示;明确产品预期与人体接触的组成部分和材料;明确产品规格型号间的异同点。 嘉兴二类医疗器械注册哪家靠谱体外诊断试剂注册案例飞行时间质谱校准品、样本萃取液、大便潜血检测试剂。

医疗器械产品注册与备案第十三条一类类医疗器械实行产品备案管理，第二类第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合***药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台一、继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展创新是发展的动力。高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进科技创新。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。本次修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神。新《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实；完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新；对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。上述规定目的在于进一步激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。医疗器械CMO大批量生产。

有源医疗器械中包含用户使用的App软件，若安卓版App完成注册，增加iOS版App时是否需要检验?

是否需要提交临床评价资料?安卓与iOS属于互不兼容的操作系统平台，跨平台增加iOS版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交iOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，那运行环境发生变化，可不提交临床评价资料;除此情形外，仍需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》里提到的要求提交临床评价资料。 领伯医汇提供一二三类医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证，医疗器械备案等业务。嘉兴二类医疗器械注册哪家靠谱

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?“基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面。百问百答医疗器械注册共性问题(1)临床安全性风险。(2)诊断//监护相关的性能。(3)各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。基本性能应当在产品的随机文件(产品说明书)中体现，并将所识别的基本性能进行抗扰度试验。如果未识别出基本性能，则应将产品的全部功能作为基本性能进行抗扰度试验。电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?样品运行模式应识别比较大发射运行模式。样品运行模式应多方面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY0505条款2.212),并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响不利方式进行。浦东新区医疗器械创新申报服务