杭州医疗器械注册注册人制度

医疗器械注册中的创新与应急

（一）、创新医疗器械特别审批的意义鼓励医疗器械的研究与创新促进医疗器械新技术的推广和应用推动医疗器械产业发展（二）、申请创新医疗器械特别审批的相关要求申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品**技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者**技术发明专利的申请已由专利行政部门公开。产品主要工作原理/作用机理，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际水平，并且具有的临床应用价值。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）、申报创新医疗器械产品的利好早期介入专人负责检测、体系核查、审评优先（四）、申报流程。 医疗器械注册，一站式服务，价格透明，无隐藏费用！杭州医疗器械注册注册人制度

医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含6大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影响医疗器械安全性/有效性评价结果、数据不能溯源、医疗器械不真实、瞒报与医疗器械相关的严重不良事件和器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械、临床试验报告与研究机构保存的报告数据不一致、统计分析报告与数据库中数据或分中心临床试验小结中不一致等。1.临床试验前准备医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验前准备”的事宜，对临床试验机构资质、需要临床试验审批的第三类医疗器械获批、临床试验备案、获得伦理委员会批准、符合GMP要求、有自检报告和一年内的产品注册检验合格报告、有相应设施与条件、仪器设备定期维护和校验、研究者有相应资质和培训以及临床试验协议等内容进行了明确的要求。徐汇区三类医疗器械注册注册哪家靠谱临床试验申报，申报流程有哪些？

如何判定医疗器械是否适用？医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上，经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。来源：国家药品监督管理局采编：法宣

由于医疗器械软件的种类日渐增多，随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。所以国家药品监督管理局就制定了一些法律法规和指导意见对医疗器械软件进行注册指导。那么医疗器械软件具体如何注册呢？道和思源就来说说医疗器械软件注册的相关知识。本文主要讲的是医疗器械软件的注册相关知识，不涉及医疗器械组件的相关注册知识。一、你手上的软件应同时具备以下三个特征1、具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。2、软件包括通用型软件和专门用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、监护软件等。3、专门用型软件基于通用、专门用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。医疗器械注册代理，正规机构，价格透明，信息保密。

医疗器械临床试验的内容是什么？根据《医疗器械临床规定》（局令第5号）规定，临床报告应该包括：1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）2、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）3、所采用的统计方法及评价方法4、临床评价标准5、临床试验结果6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况7、临床试验效果分析8、临床试验验结论9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项10、存在问题及改进建议11、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见你还在为二类医疗器械注册发愁吗？这里帮你解决！青浦区医疗器械注册科研转化

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六、申报的创新医疗器械产品已完成前期工作并有基本定型产品前期工作是指按质量管理体系开发产品的要求完成了：

（1）设计输入；（2）产品设计验证（有效性、安全性、动物试验等验证工作）；（3）产品设计输出。生产工艺设计；生产工艺验证；工艺过程质量控制；产品的质量控制（性能指标，检测方法与验证，生物学评价、产品货架说明验证，灭菌验证，包装性能验证等）。对一些产品，影响其定型的特殊性能验证应完成，如体内植入物与导管的动物实验，耐疲劳试验，免疫原性验证，病毒灭活验证等实验。申请创新医疗器械特别审批，性能检测不一定要全部完成，但建议制定好产品技术要求。没有也不影响审批。以上四个方面【三、四、五、六】的工作同时都完成了，符合条件才能通过**审评，之后，尚需经创办工作会议审核通过，以及公示征求意见。都通过了才能认为被批准成为创新医疗器械特别审批的产品。 杭州医疗器械注册注册人制度