二类医疗器械申请要求

根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展临床试验技术指导原则》等监管法规、指导文件，可以了解到医疗器械临床评价可以分为同品种临床评价路径、临床试验路径。这两个路径有什么区别呢？一．概念临床试验：为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。同品种临床评价：通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。二．适用情形不同同品种临床评价路径适用于基于现有成熟技术，并预期用于该技术的成熟应用。而临床试验需要判断项目是否存在需要在临床试验中解决新问题，多见于高风险和/新器械中，可参见《决策是否开展临床试验技术指导原则》。三、数据来源和相关性不同同品种医疗器械临床评价通过建立申报产品与同品种产品的等同性，将同品种产品的临床数据外推至申报产品。数据来源主要为临床试验、临床经验和临床文献。医疗器械临床试验路径则是通过自身数据和直接证据来证明产品安全、有效。基于两种路径的不同特征，同品种临床评价路径申报风险较小，综合成本相对较低，但是同品种临床评价路径对从业者的专业技能要求更高。医疗器械注册，这些问题一定要注意！二类医疗器械申请要求

六、申报的创新医疗器械产品已完成前期工作并有基本定型产品前期工作是指按质量管理体系开发产品的要求完成了：

（1）设计输入；（2）产品设计验证（有效性、安全性、动物试验等验证工作）；（3）产品设计输出。生产工艺设计；生产工艺验证；工艺过程质量控制；产品的质量控制（性能指标，检测方法与验证，生物学评价、产品货架说明验证，灭菌验证，包装性能验证等）。对一些产品，影响其定型的特殊性能验证应完成，如体内植入物与导管的动物实验，耐疲劳试验，免疫原性验证，病毒灭活验证等实验。申请创新医疗器械特别审批，性能检测不一定要全部完成，但建议制定好产品技术要求。没有也不影响审批。以上四个方面【三、四、五、六】的工作同时都完成了，符合条件才能通过**审评，之后，尚需经创办工作会议审核通过，以及公示征求意见。都通过了才能认为被批准成为创新医疗器械特别审批的产品。 二三类医疗器械注册证你还在为注册医疗器械流程繁琐而烦恼吗？点击查看。

影响行业发展的有利和不利因素

1、有利因素（1）我国医改政策推动行业扩容2009年，印发的《医药卫生体制近期重点实施方案》对医疗健康行业产生深远影响，并惠及医疗器械行业。推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗的推动下，我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，各类医疗机构数目稳步增长，未来预计将保持持续增长。同时，原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。2015年9月，办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代需求，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下，我国的医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。（2）政策支持国产医疗器械2014年以来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。

临床评价一、临床评价医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产品都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。二、临床评价的方式对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。通知：医疗器械注册很复杂？找对机构是关键！

医疗器械行业现状及分析一、全球医疗器械市场情况全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升；此外，发展中国家经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2015年全球医疗器械销售规模为3,710亿美元，预计2022年将超过5,200亿美元，期间年均增长率将保持在5.20%。

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申请ISO13485认证需要什么条件？

申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件如下：1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。03ISO13485认证的作用ISO13485体系可以提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 二类医疗器械申请要求

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