河南微量冻干微球公司

冻干微球简介。微球是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微小球状实体，其粒径一般在1—250μm之间。微球制剂有如下特点：1.靶向性；2.缓释与长效性；3.栓塞性；4.掩盖药物的不良气味及口味；5.提高药物的稳定性并降低胃刺激性；6.液态药物固态化。制备微球的常用方法主要有乳化分散法、凝聚法及聚合法三种。根据所需微球的粒度与释能及临床给药途径不同，可选用不同的制备方法。微球制剂的主要缺点是其载药量有限．生产工艺和质量标准较为复杂等。生物试剂（如核酸检测试剂）要求常温下保存，这就要求生物试剂不能以液体形式保存，需要脱水。试剂脱水的方法一般有：1.点胶干燥.2.液氮冻干球技术（冻干珠技术）。点胶干燥采用加热烘干的技术将通过真空高温加热的方法将试剂中的水分蒸干。高温可能会对酶、蛋白产生影响，且相对不易复溶。冻干微球技术则采用冷冻干燥的技术对试剂进行脱水。冻干微球技术能够大限度的保持了酶/蛋白等的活性，且冻干球具备疏松网状结构，复溶迅速。冻干球技术能将室温下不稳定的化学试剂转化为品质高、稳定的、定量的冻干球可以长期保存，可以室温保存，也可以2~8℃保存。冻干微球使用时光需要加入引物和模板。河南微量冻干微球公司

实验室冻干微球要注意对水冷凝器维护。冷冻干燥机的主要故障大多由于内部和外部的因素造成，我们应该清洗水冷凝器水垢保证水冷凝器换热效果，对于一些蒸发压力低导致低压开关开路导致的故障更应该顺时针调大热气旁路阀或更换膨胀阀，查漏、补漏、重新加制冷剂，在检查过程当中对于一些损坏的冷冻干燥机零部件也应该及时更换。主要表现在了如接通电源除湿机不运转、压缩机运行间断、冷凝压力过高、冷凝压力过低、蒸发压力过高、蒸发压力过低、系统噪音、出口空气压降过大、除湿不良、运行过程中无故停机等原因，处理方法的种类也有很多，例如检查进线电源开关、熔丝，检查接线并紧固，检查低压开关控制管路是否被堵等蒸发温度是随蒸发压力增高而升高的。河南微量冻干微球公司冻干微球可预置搁板控温曲线，实现升华过程的自动化。

液氮冻干微球的生产和分装。在临床工作中，目前有很多PCR供兽医师们选择，PCR的试剂成分混合后，液体状态的PCR试剂常温下会逐渐降解失效，因而存在保管时效性短，需要高成本的冷链运输，及使用不便的问题。随着冻干珠点小球技术的出现，PCR技术得到了快速发展。液氮，其优良的特性(惰性—不与其他物质起反应)，及合理的价格，决定了液氮是理想的低温冷冻介质。将检测试剂通过专业设备点到液氮中速冻成小球，经真空冻干技术可将试剂小球内部的水分完全升华掉，同时不破坏有效成分。冻干之后的试剂变成固体小球状态，可以常温固态保存，无需冷链运输，产品保存周期很大方面延长，物流成本大幅度降低。使用时固态小球复溶性极强，遇到样本液体很快就能溶解，然后像正常的PCR试剂使用，是目前PCR试剂处理的发展趋势。美国IDEXX公司(就是一家走在采用液氮冻干珠小球技术应用前沿的有名跨国生物诊断公司。

冻干微球升华过程。在升温的阶段（大量升华阶段），制品温度要低于其共晶点一个范围。因此搁板温要加以控制，若制品已经部分干燥，但温度却超过了其共晶点，此时将发生制品融化现象，而此时融化的液体，对冰饱和，对溶质却未饱和，因而干燥的溶质将迅速溶解进去，后浓缩成一薄僵块，外观极为不良，溶解速度很差，若制品的融化发生在大量升华后期，则由于融化的液体数量较少，因而燥的孔性固体所吸收，造成冻干后块状物有所缺损，加水溶解时仍能发现溶解速度较慢。在大量升华过程，虽然搁板和制品温度有很大悬殊，但由于板温、凝结器温度和真空温度基本不变，因而升华吸热比较稳定，制品温度相对恒定。随着制品自上而下层层干燥，冰层升华的阻力逐渐增大。制品温度相应也会小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此时90%以上的水分已除去。大量升华的过程至此已基本结束，为了确保整箱制品大量升华完毕，板温仍需保持一个阶段后再进行第二阶段的升温。冻干微球采用触摸屏作为人机界面，实时记录冻干进程中多路温度数据。

液氮冻干珠小球的自动化分装。1、冻干珠小球的成形。广州飞升公司自2018年起，分别推出了FSH-DS228-T桌面型、FSH-DS228-F立式、FSH-DS528全自动三个系列的冻干珠点小球系统。根据工艺发展不断对冻干珠成形系统进行完善升级，经过多年产线使用及客户反馈，目前这一类设备成熟稳定，满足了不同客户的需求。2、冻干机冻干。冻干机设备目前来说技术成熟，客户有多种选择。3、冻干小球分装。冻干珠小球具有方便转移、复溶迅速、可常温运输保存等优点，同时也具有体积小、重量轻、带静电、易破碎、吸潮快等特性。因此目前冻干微球的工艺流程中，冻干小球的分装具有极大的挑战性。常见冻干珠小球的包装形式包括：微流控芯片、8联管、西林瓶及异形管等。冻干微球技术能够大限度的保持了酶/蛋白等的活性。浙江微量点液冻干微球生产厂家

冻干微球针对小试装载量开发冻干工艺，为中试和量产提供工艺指导。河南微量冻干微球公司

一台好的中试冻干机制造的冻干微球要有哪些优势？中试冻干机的整个冻干过程都是在低温低压环境下进行，冻干方式能有效地保留冻干产品的热敏性成分及原有生物特性。冻干过程是一个由低温逐渐缓慢升温的过程，如果升温过快、温度过高，容易导致冻干产品外观崩塌、品相不佳，冻干过程分为：预冻、升华干燥、解析干燥等三个阶段。中试冻干机具有制冷能力强，满足温控要求和捕水能力要求。具有真空能力强，满足要求和真空控制要求。循环系统稳定运行满足温度均匀等要求。电控系统功能齐全，满足运行控制准确、稳定、安全和数据记录保存追溯等要求。冷冻干燥就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空的条件下使水蒸汽直接升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后疏松多孔体积不变。河南微量冻干微球公司

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