制剂中微量API的晶型检测引言药物制剂生产过程中除需添加各种辅料外,往往还需要经过溶解、研磨、干燥(温度)、压片等工艺过程,在此过程中API的晶型有可能发生改变,进而可能影响到药物的疗效。国内外FDA规定多晶型药物在研制、生产、贮存过程中必须保证其晶型的一致性,固体制剂中使用的晶型物质应该与API晶型一致。因此药物制剂中的晶型分析是非常重要的。由于辅料的存在对药物制剂中API的晶型分析增加了干扰,特别是API含量非常少的制剂样品,检测更加困难。XRPD是API晶型分析的有效手段之一,配合高性能的先进检测器,为制剂中微量API的晶型检测提供了有利工具。安装在标准陶瓷X射线管前面,可多达6种不同的光束几何之间自动地进行电动切换,无需认为干预。浙江XRD衍射仪
对分布函数(PDF)分析是一种分析技术,它基于Bragg以及漫散射(“总散射”),提供无序材料的结构信息。其中,您可以通过Bragg衍射峰,了解材料的平均晶体结构的信息(即长程有序),通过漫散射,表征其局部结构(即短程有序)。就分析速度、数据质量以及对非晶、弱晶型、纳米晶或纳米结构材料的分析结果而言,D8ADVANCE和TOPAS软件市面上性能好的PDF分析解决方案:相鉴定结构测定和精修纳米粒度和形状。由于具有出色的适应能力,使用D8ADVANCE,您就可对所有类型的样品进行测量:从液体到粉末、从薄膜到固体块状物。无论是新手用户还是专业用户,都可简单快捷、不出错地对配置进行更改。这都是通过布鲁克独特的DAVINCI设计实现的:配置仪器时,免工具、免准直,同时还受到自动化的实时组件识别与验证的支持。上海BRUKERXRD衍射仪配件更换光学期间时,无需工具,亦无需对光,因此您可轻松快速地更改配置。
X射线粉末衍射(XRPD)技术是重要的材料表征工具之一。粉末衍射图中的许多信息,直接源于物相的原子排列。在D8ADVANCE和DIFFRAC.SUITE软件的支持下,您将能简单地实施常见的XRPD方法:鉴别晶相和非晶相,并测定样品纯度对多相混合物的晶相和非晶相进行定量分析微观结构分析(微晶尺寸、微应变、无序…)热处理或加工制造组件产生的大量残余应力织构(择优取向)分析指标化、从头晶体结构测定和晶体结构精修,由于具有出色的适应能力,使用D8ADVANCE,您就可对所有类型的样品进行测量:从液体到粉末、从薄膜到固体块状物。
布鲁克独有的DBO功能为X射线衍射的数据质量树立了全新的重要基准。马达驱动发散狭缝、防散射屏和可变探测器窗口的自动同步功能,可为您提供的数据质量——尤其是在低2Ɵ角度时。除此之外,LYNXEYE全系列探测器均支持DBO:SSD160-2,LYNXEYE-2和LYNXEYEXE-T。LYNXEYEXE-T是LYNXEYE系列探测器的旗舰产品。它是目前市面上的一款可采集0D、1D和2D数据的能量色散探测器,适用于所有波长(从Cr到Ag),具有准确的计数率和角分辨率,是所有X射线衍射和散射应用的理想选择。D8D为药品的整个生命周期提供支持,包括结构测定、候选材料鉴别、配方定量和非环境稳定性测试。
BRAGG2D——监控样品制备的质量样品制备过程中的系统误差,是分析误差的重要来源。使用BraggBrentano几何的2D衍射图像,将样品制备问题可视化,如粒径或择优取向。避免就统计而言没有代表性的测量结果。运营成本低不消耗水硅条带探测器技术,无需使用探测器气体近乎无限的光管使用寿命可重复使用的样品支持器低功耗(650W)布鲁克与水泥业密切合作,不断改进其分析解决方案。在D2PHASER方面,我们针对水泥业提供了一个软件包,其中包括针对10多种原材料、熟料和不同水泥类型制定的、供工厂应用的测量和数据评估方法,可有效控制窑炉以及工厂的矿物学。与水泥软件包相结合的D2PHASER非常适合小规模运营。对于每天需要测量大量样品的大型工厂,请参见D8ENDEAVOR。候选材料鉴别(PMI) 为常见,这是因为对其原子结构十分灵敏,而这无法通过元素分析技术实现。苏州结构精修检测分析
D8D在金属样品检测中,残余奥氏体、残余应力和织构检测是其中小部分,目的在于确保产品完成复合用户需求。浙江XRD衍射仪
API多晶型分析引言2015版药典附录新增“9105多晶型药品的质量控制技术和方法指导原则”:指出固体药物及其制剂中粗在多晶型现象随时,应使用“优势药物晶型物质状态“为药物原料及其制剂晶型,以保证药品临床有效性、安全性与质量可控性。说明目前药物行业对晶型的重视。晶型,特别是API晶型对药物的功能有直接关心,同一API的不同晶型在溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方便可能会有不同。而表征API晶型的有效手段之一就是XRPD。浙江XRD衍射仪
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