药物制剂生产过程中除需添加各种辅料外,往往还需要经过溶解、研磨、干燥(温度)、压片等工艺过程,在此过程中API的晶型有可能发生改变,进而可能影响到药物的疗效。国内外FDA规定多晶型药物在研制、生产、贮存过程中必须保证其晶型的一致性,固体制剂中使用的晶型物质应该与API晶型一致。因此药物制剂中的晶型分析是非常重要的。由于辅料的存在对药物制剂中API的晶型分析增加了干扰,特别是API含量非常少的制剂样品,检测更加困难。XRPD是API晶型分析的有效手段之一,配合高性能的先进检测器,为制剂中微量API的晶型检测提供了有利工具。无论面对何种应用,DIFFRAC.DAVINCI都会指引用户选择较好的仪器配置。贵州购买XRD衍射仪
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API多晶型分析引言2015版药典附录新增“9105多晶型药品的质量控制技术和方法指导原则”:指出固体药物及其制剂中粗在多晶型现象随时,应使用“优势药物晶型物质状态“为药物原料及其制剂晶型,以保证药品临床有效性、安全性与质量可控性。说明目前药物行业对晶型的重视。晶型,特别是API晶型对药物的功能有直接关心,同一API的不同晶型在溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方便可能会有不同。而表征API晶型的有效手段之一就是XRPD。
薄膜和涂层分析采用的原理与XRPD相同,不过进一步提供了光束调节和角度控制功能。典型示例包括但不限于相鉴定、晶体质量、残余应力、织构分析、厚度测定以及组分与应变分析。在对薄膜和涂层进行分析时,着重对厚度在nm和µm之间的层状材料进行特性分析(从非晶和多晶涂层到外延生长薄膜)。D8ADVANCE和DIFFRAC.SUITE软件可进行以下高质量的薄膜分析:掠入射衍射X射线反射法高分辨率X射线衍射倒易空间扫描。由于具有出色的适应能力,使用D8ADVANCE,您就可对所有类型的样品进行测量:从液体到粉末、从薄膜到固体块状物。无论是新手用户还是专业用户,都可简单快捷、不出错地对配置进行更改。这都是通过布鲁克独特的DAVINCI设计实现的:配置仪器时,免工具、免准直,同时还受到自动化的实时组件识别与验证的支持。在DIFFRAC.LEPTOS中,对多层样品的薄膜厚度、界面粗糙度和密度进行XRR分析。
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