成都密闭式称量室性能

称量室洁净区精制间地面不平整；未对连翘提取物的工艺规程进行验证；未按照规程要求对中效过滤器进行维护；洁净区物料周转中心存放的银杏叶提取物、黄芩提取物无标签，易发生混淆；未按照规定对乙醇供应商进行审计等。硫酸软骨素钠工艺再验证方案缺少取样计划、检验方法清单、时间进度安排表；未开展微生物安全防护相关培训；中控室内紫外分光光度计无使用记录；未将洁净区表面微生物监测结果纳入到年度质量回顾报告中进行相关的趋势分析；未按规定对回收酒精进行挥发性杂质检测等。称量室是为了防止粉尘扩散和交叉污染，保护工作人员的安全和周围环境。成都密闭式称量室性能

称量室若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间，则要求将洁净区严格区分为活菌区与死菌区，并控制、处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水。原辅料称量室应专门设计，应有控制粉尘的措施，称量环境应与生产环境相同。负压称量罩几乎是必备，使用活性炭的企业，也都很自觉地设置专门称量室。存在较大的问题应该是层流的风速，是否需要按照垂直流的洁净保护功能来设置，我觉得完全不需要，因为本身称量罩的背景洁净级别就符合生产级别。上海高密封负压称量室生产厂家称量室经过测量风量均能够达到设备的设置送风量。

药品生产质量管理规范对于休息室的要求主要是从对生产区、仓储区和质量控制区是否造成不良影响的角度进行了要求。称量室从药品GMP的角度出发，只要休息区不会影响生产区、仓储区和质量控制区，采用何种方式设置均可行。实际设置休息区时，企业还要考虑相关操作对于在休息区人员的影响如安全、劳动保护等因素。例如：原料药的合成区域若为防爆区域，且按照甲类防火建筑设计，那么在该区域就不能设计休息区。原料药生产还经常使用大量毒性有机溶剂，还应符合保证员工职业健康安全的相关法律法规。

称量罩也称为称量室，主要包括负压称量罩和活性炭称量罩两种，负压称量室主要用于制药、微生物研究和科学实验等场所专门用的局部净化设备,活性炭称量罩则主要用于水针车间活性炭称量专门用的局部净化设备，称量罩可以提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，它能控制工作区的粉尘及尘埃不扩散到操作区外，保障操作人员不吸入所操作的物品，保证工作区的高洁净度环境。负压称量室采用模块式设计，现场组装拆卸方便。由初中效＋风机箱高效过滤器＋均流膜组成。称量室称量后的物料包装应满足生产要求，外包装在转运过程中应能够有效地保护物料。

称量室药品生产质量管理规范对于设备所用润滑剂的使用提出了要求，要求不得对药品或容器造成污染，并应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。除非出现不能的客观情形，都应当使用食用级或级别相当的润滑剂。因为润滑剂一旦对产品产生污染，可能导致药品的安全性受到影响。如果某些设备因一些特殊原因不能使用食用级或级别相当的润滑剂，则需要设备具有严格的密封保障设施，并定期维护该设施，同时还要考虑维修时防止对洁净区的污染。称量室使工作区产生负压，防止交叉污染。上海洁净传递称量室直销

称量室部分洁净空气在作业区循环。成都密闭式称量室性能

称量室正确使用方法：压差表，显示的是高效过滤器前后的压差，当数值变为初始数值两倍时，表明高效过滤器需要更换。变频器面板，显示当前运行风机进线电源的频率，可以根据风速要求旋转变位器调整风机风量。因风机外接有启动/停止按钮，面板中FWD键（正相输出键），REV/JOG（逆相输出键）,STOP/RESET（停机、故障复位键），无效不可用。日光灯按钮：控制日光灯的开启与关闭。电源按钮：带指示灯，当接通电源按钮按下时指示灯亮。应急按钮，控制设备总电源的开通与关闭。Ⅱ、维护与清洁更换中效在进行任何维护维修操作之前，必须将设备总电源断开。工具：十字螺丝刀、扳手等。成都密闭式称量室性能

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