固体制剂车间的称量室有风速要求吗?答:风速为0.36-0.54m/s,根据GMP标准,风速必须要在这个范围之内。风速太低或太高都不利于除尘。固体制剂车间称量室为什么是负压?答:负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染,保护工作人员的安全和周围环境,所以,固体制剂车间称量室必须是负压的。负压称量室的三防作用是什么?防止交叉污染、防止粉尘飞扬、防止粉尘对工作人员造成伤害。不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证?答:不能通过。根据2010版GMP第五十二条规定:称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。称量室必须进行适当的前处理,以减少误差和干扰。成都制药行业称量室密码
称量室粉末物料的扩散造成交叉污染;液体称量设备、器具的交叉污染,采用负压称量技术,使称量区域的始终保持相对负压状态;在配制区外设置气锁室,减少粉尘对其他区域的污染。毒性较大的物料单独设立称量室或者采用隔离舱。制定可靠的程序进行液体物料称量设备、器具的清洁操作。配制罐应设置疏水性除菌过滤器,并考虑过滤器的灭菌和完整性测试。我们在使用密闭的物料输送系统;配制时,可采用单向流装置保护配液罐的开口操作区域。消毒负压称量室供应称量室必须使用正确的设备和仪器,以确保结果的精度和准确性。
称量室生产产品为细胞毒性的药物,因此称量、取样采用负压隔离器。非之后灭菌注射剂的配制在C级区进行。称量室设在仓库,采取集中称量,背景级别为D级。取样的空气洁净度应不低于被取样物料的生产环境。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。之后灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤,按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种,其流程及环境区域划分。
负压称量室采用垂直单向流的气流形式,回风先要通过初效过滤器进行预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉,经过预处理后的空气,再经过中效过滤器进行二次过滤,以起到充分保护高效过滤器的作用。在离心风机提供的压力下,通过高效过滤器,使之达到洁净要求。洁净气流被送至送风箱体内,90%通过均流送风网板,形成均匀的垂直送风气流,10%则通过风量调节板,排出设备。所有气流均经过高效过滤器处理,所以送风,排风均不带残余粉尘,避免了二次污染。由于在工作区域形成稳定的单向流,在此区域中散发的粉尘,会在单向气流的影响下,随着气流而被初、中效过滤器所捕集。设备带有10%的排风,从而形成相对与外部环境的负压,从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外,起到保护外部环境的作用。称量室质量控制室及时报告质量部。
单独设置称量室并保证负压,①从技术上讲,层流不会影响天平的读数,层流下天平读数不稳,是设备选型不当或调节不当造成的,②从GMP要求讲,产尘操作区应设置成负压控制,层流技术是形成负压控制的方法之一,我们鼓励采用更好的方法来避免交叉污染。如果层流符合要求,可以制作合适的外罩在读数时罩住天平,也可以购买带罩、门的天平。“专门设计”的称量室在规范上一般采用层流罩设计(采用单向流),材质应易于清洁,如不锈钢,考虑如何防止污染和交叉污染。称量室称量间的洁净级别应与生产环境的洁净级别一致。广州固定式负压称量室厂家
称量室通过调节风机的效率,以达到洁净工作区域内所需要的风速。成都制药行业称量室密码
称量室结构特征:本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。控制面板位于设备内部工作区正面,控制面板采用轻触型LED控制面板,可以控制风机起停,调节风机工况,调整工作区需要的风速(当设备安装使用后,需由专门人员调节工况)。在其旁有压差计,测试过滤器的阻力在送风箱体的内部还有排风调节板,可以调节设备的排风量在合理的范围内(设备安装就位后,由专业人员设试,请勿擅自调整)。称量室是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专门用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境。成都制药行业称量室密码
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