负压称量罩(室)是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专门用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流。负压称量罩部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压。负压称量罩在设备中进行粉尘、试剂称量、分装,可以控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘、试剂对人体的吸入危害,还可避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全。负压称量罩设备采用垂直单向流的气流形式,回风先通过初效过滤器进行预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉。经过预处理后的空气,再经过中效过滤器进行二次过滤,以起到充分保护高效过滤器的作用。称量罩在离心风机提供的压力下,通过高效过滤器,使之达到洁净要求。称量罩操作区与外部环境的形成相对负压,从而保证此区域内的粉尘不会扩散至室外,起到保护外部环境的作用。称量室称量后的物料包装应满足生产要求,外包装在转运过程中应能够有效地保护物料。高密封负压称量室验证
负压称量罩主要包括负压称量室,称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专门用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于*工作区的高洁净度环境。负压称量罩是一种提供局部负压的、局部A级环境的空气净化设备;它普遍应用于制药行业的药品称量、称重、分装、采样等工艺中,严格遵守三保护三不污染原则:保护药品不受污染,保护人不受药品污染,保护外部环境不受药品污染。负压称量罩配有四个压差传感器:室内外负压、袋进袋出阻力、送风高效阻力、排气高效阻力。高密封负压称量室验证称量室应该经过严格的质量控制和验证,以确保精度和信心。
使用称量室要注意:电气安全事项:必须先将本设备就位固定,再由专业人员进行接线、通电的作业。开机运行前,请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符,以免损毁电气元器件,甚至引发火灾。必须对本设备实施可靠的接地作业,才能保证安全使用风机(必须在确认风机不在工作状态),高效过滤器可在洁净区域更换。传感器与触摸液晶屏等电器元件的更换与检修,必须由专业人员操作。务请将所需的电源线,正确可靠地接入电源接线盒中,并注意电源相位。严禁用户擅自改装本设备电气线路。请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线,以免因电源引线破损而引发火灾、触电。长期停用时,请切断供电电源。
称量室空调间、泵房、配电室办公室、控制室要设在洁净区外,并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等,灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设计应符合GMP原则。水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采用轻质彩钢板,墙与墙,墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理,不得留有死角。称量室维护外界环境及室内人员的安全。
称量室称量罩的层流只是用来抑制粉尘,而不是洁净保护,如果你开了层流或者开大层流风速反而会造成粉尘飞扬,那还是关掉的好。原辅料称量是否可以在仓库里设置与生产环境一样的称量区域,按照投料批量先分装,然后按照投料批量发放,领取到车间后不需要再次称量,只是确认标签标识,就可以了,我觉得没有任何问题,称量、投料,过程控制就行,车间不设置称量间,反而对车间防止污染和交叉污染非常有利。直接接触物料的设备、容器、工器具的清洗间设置,要求单独设置。称量室整个智能化线路板体系检测人站在感应区内主动建议一切设备。高密封负压称量室验证
称量室配有风速传感器,采用进口较好控制器动态控制称量室的工作状态。高密封负压称量室验证
无菌作业区的气压要高于其他区域,应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域,这样有利于气压从较高的房间流向较低的房间。称量室车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温、湿度;并能确保培养室的温、湿度要求;控制区温度为18~26C℃,相对湿度为45%~65%。各工序需安装紫外线灯。辅助用房的布置要合理,清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外,非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌作业区内。物料或其他物品进入无菌作业区时,应设置供物料、物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。高密封负压称量室验证
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