医药行业净化车间有着严格的洁净等级划分，国际标准ISO 14644和中国GMP规范将车间划分为A/B/C/D四个等级。A级区（如无菌灌装线）要求动态环境下每立方米≥0.5μm微粒不超过3520个，相当于百级洁净；B级区作为A级背景区，微粒控制标准为3520-352,000个。这些标准通过高效过滤器（HEPA/ULPA）实现，其过滤效率需达99.97%以上。车间设计需符合单向流（层流）原则，气流速度控制在0.36-0.54m/s，确保悬浮微生物和微粒被持续带离关键操作区。日常监测包括悬浮粒子计数、浮游菌采样及表面微生物擦拭，任何偏差均需启动偏差调查流程，确保药品生产环境始终处于受控状态。洁净区内产生的废水需经处理后排放。衡阳10000级净化车间设计
净化车间的“净化”依赖于高效、可靠的暖通空调系统（HVAC）。该系统承担多重使命：首先，通过多级过滤（初效、中效、高效HEPA或超高效ULPA过滤器）持续去除空气中的尘埃粒子和微生物载体，达到并维持所需的洁净度等级。HEPA/ULPA过滤器对≥0.3μm粒子的过滤效率高达99.97%以上，是保障A/B级洁净度的关键。其次，精确控制车间的温度（通常20-24℃）和相对湿度（通常45%-65%），以满足工艺要求和人员舒适度，并抑制微生物滋生。第三，通过合理的气流组织（如单向流/层流用于高风险操作区，乱流用于背景区）和压差控制（通常维持10-15 Pa梯度），确保空气定向流动，有效隔离不同洁净区域。系统还需保证足够的换气次数（如C级≥25次/小时，D级≥15次/小时），以持续稀释和排除污染物。系统的设计、安装、运行、监控和维护均需严格验证。珠海30万级净化车间施工车间布局应遵循工艺流程，减少交叉污染和人员往返。
人是净化车间内比较大的污染源，因此人员的管理是GMP合规的重中之重。所有进入净化车间的人员必须经过严格的更衣程序培训与考核。更衣流程需在分级更衣室内完成，从外到内逐级脱除外衣、穿上洁净服（连体服、帽子、口罩、手套、鞋套或洁净鞋），每一步都需在监控下进行并有详细规程。洁净服材质应选用不发尘、不易脱落纤维的合成材料，并定期清洗、灭菌（针对高风险区域）。人员进入需通过风淋室，利用高速洁净气流吹落表面附着粒子。在车间内，人员行为必须规范：禁止奔跑、大声喧哗、不必要的肢体接触表面或产品，尽量减少活动范围和停留时间。严格执行手部消毒程序，定期进行卫生和微生物学知识培训。人员健康监控也至关重要，生病或体表有伤口者不得进入洁净区。
净化车间的洁净环境极易受到外部污染的冲击，因此人员和物料进出通道的设计与管理是抵御外部污染源的通道，也是至关重要的防线。人员进入遵循严格的“梯度净化”原则：通常需经过门禁系统后进入普通更鞋区，在此脱下外鞋换上车间洁净鞋；随后进入一更（或缓冲间），脱下便服，挂在指定区域；接着进入二更区，在此穿上洁净连体服（Hood, Coverall, Booties）、佩戴口罩和手套（有时需戴护目镜）；人员必须通过风淋室（Air Shower），利用多个方向的高速洁净气流（风速通常20-25 m/s）吹扫附着在人员洁净服表面的浮尘，吹淋时间设定充分（如15-30秒）。关键区域前可能增设粘尘垫或气闸室（Air Lock）。使用经过校准的、符合精度要求的检测仪器进行环境监测。
在电子制造尤其是半导体、显示面板等领域，生产环境的温度与湿度控制精度直接决定了产品良率和工艺稳定性，其重要性丝毫不亚于空气洁净度。净化车间通常要求温度控制在22±0.5°C甚至更窄的区间（如22±0.1°C），湿度则需维持在40-60% RH，特定区域或工艺步骤（如光刻胶涂布、显影）的湿度波动甚至需控制在±2% RH以内。如此严苛的要求源于多个关键因素：温度微小变化会导致硅片、玻璃基板等材料发生热胀冷缩，造成光刻对准误差（Overlay Error）；湿度过高易使金属线路腐蚀、光刻胶吸潮导致图形变形，湿度过低则引发静电放电（ESD）风险，击穿脆弱电路。实现这种精密控制依赖于强大的空调系统（AHU）和精密的末端调节装置。AHU内采用高精度冷水盘管（配合冷水机组提供稳定低温冷冻水）或电加热器进行温度粗调，配合高灵敏度的温湿度传感器。洁净室内禁止存放与生产/实验无关的个人物品。惠州十万级净化车间建设
照明系统需提供充足且均匀的光线，并易于清洁维护。衡阳10000级净化车间设计
GMP净化车间采用上送下回或上送侧回的气流模式，A级区垂直单向流风速保持0.45m/s±20%，紊流度≤15%。压差通过风量阀精确调控，如B级区对C级区保持+15Pa，洁净区对外界≥30Pa。压差计每季度校准，失效时自动联锁关闭门禁系统。气流可视化测试（烟雾试验）需证明在设备干扰下无回流，自净时间验证要求ISO 5级区从ISO 8级恢复时间≤15分钟。高效过滤器完整性每半年用PAO/DOP法检测，泄漏率≤0.01%为合格，更换后需进行风速平衡调试和粒子分布测试。衡阳10000级净化车间设计
