北京作用伴随诊断服务至上

    伴随诊断是一种在用药之前对患者进行测试以确定患者对药物的反应（疗效、风险等）从而指导用要方案的实施的一种检测技术。伴随诊断可以找到**适合患者的药，可以预测某种药物或疗治手段的副作用，还可以在疗治进行中进行检测，以便随时调整方案。CDx的概念其实早在上世纪70年代就已经提出了，当时的人们发现，Nolvadex这种药（通用名他莫昔芬）对于ER阳性的乳腺ai病人特别有效，而ER阴性的乳腺ai患者吃了之后该怎么样还是怎么样，没什么效果，于是大洋彼岸的科研工作者就在思考，如果能够在病人吃药之前就分辨出这个病人到底是ER阳性还是ER阴性，那么就可以对症下药，为患者节约不必要的开支，这样多好！然而直到1988年，美利坚国的diyi个伴随诊断产品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用来检测病人HER2蛋白的表达情况。接下来的时间里，伴随诊断产品如雨后春笋般开花结果。这些产品绝大多数是用来为**的用药进行伴随检测：该数据来自FDA网站：，FDA批准了FoundationMedicine公司的伴随诊断产品FoundationFocusCDxBRCA。

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    近年来，我国肺ai的发病率和死亡率高居**，每年肺ai新增病例约73万，严重危害人民健康。随着医学研究的不断深入，精z准医疗逐渐成为肿l瘤***的新方向，而“伴随诊断”作为精z准医疗的基石也日益受到关注，尤其是在肺ai诊疗领域，通过“伴随诊断”对肺ai患者进行分类，从而实施更安全、有效的靶向***是精z准医疗的典型范例。因此，今后“伴随诊断”市场将会得到快速的发展，值得行业关注。福建省立医院肿l瘤内科主任崔同建教授表示：“近年来，‘伴随诊断’的出现为肿l瘤***带来了突破性进展。随着不同ai症中特有的基因突变不断被发现以及针对这些突变基因靶向药物在临床中的应用，‘伴随诊断’能帮助临床医生找到带有这些基因突变的患者，在提高靶向药物疗效、***安全性以及降低医疗成本方面发挥巨大作用，成为实施肿l瘤精z准医疗的关键。”“伴随诊断”+靶向***=精z准医疗由于个体遗传基因差异，针对ai症的***方法及其效果也因人而异。“同样的疾病，同样的***方案”这种传统***策略再也无法满足患者的***需求，个体化医疗已成为大势所趋。作为个体化医疗的主要手段，靶向***主要通过基因或分子选择有针对性地杀死恶性肿l瘤细胞，而几乎不影响正常细胞。河北个性化伴随诊断口碑推荐迈杰转化医学提供完整的多平台多组学服务，打造流程化yao企业合作。

以PCR平台为首的院内伴随诊断市场，一大多小的格局已形成，艾德生物占据细分市场**地位。目前伴随诊断伴随主要在医院病理科开展，伴随诊断试剂通过招标进院，艾德生物以其先发优势占据将近70%的市场份额。NGS通量高、精确率高，但检测成本高，高通量检测对临床的指导意义有待进一步挖掘，短时间内很难替代PCR的应用，NGS在临床上普遍是以LDT（LaboratoryDevelopedTests）形式，把样品送到院外的第三方检测，并向患者直接收费。主要原因是大多数医院没有大规模开展NGS的条件，缺人才、缺设备。如果NGS的成本进一步下降至价格不敏感的位置，很有可能成为主流的检测方式。据MarketsandMarkets数据，2016年全球伴随诊断市场规模约19亿美元左右，到2018年预计31亿美元，2016年至2022年的年复合增长率预计达到22.78%，显着高于全球IVD整体行业6%的增长速度。目前中国市场规模约3亿美元。过去7年，中国CAGR超30%，且有加速趋势。

    迈杰转化医学作为国内精细诊断整体解决方案的***，致力于解决精细医疗药物研发及患者用药痛点，围绕生物标志物研究、伴随诊断开发，建立了完善的核酸组学、蛋白组学、细胞组学技术平台。为创新药企开展全球多中心临床试验研究，提供中心实验室检测及伴随诊断开发服务，同时解决伴随诊断全球开发面临的问题。参考资料：FoodandDrugAdministration，InVitroCompanionDiagnosticDevices：GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff，Documentissuedon:August6,andMedicalDevicesAgency，NotificationonApprovalApplicationforInVitroCompanionDiagnosticsandCorrespondingTherapeuticProducts，PFSB/(EU)2017746onIn-VitroDiagnosticDevices。 迈杰转化医学致力于解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精z准医疗！

    PD-L1表达水平评估是目前临床研究和验证*****，认可度**高的PD-1/PD-L1抑制剂疗效预测标志物。2019年4月，美国FDA基于KEYNOTE-042大型III期临床研究结果，批准帕博利珠单抗用于***PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的III期不可手术，或不适合放化疗***，或转移性非小细胞肺*（NSCLC）的*****方案。自2015年开始，DAKO22C3已相继被FDA批准作为帕博利珠单抗***晚期非小细胞肺*、尿路上皮*、胃*、宫颈*、头颈部鳞*和食管鳞*的伴随诊断。表2.美国FDA批准需要进行PD-L1检测的帕博利珠单抗适应证国内**免疫***进入精细时代由广东省人民医院终身主任，广东省肺*研究所（GLCI）名誉所长的吴一龙教授牵头开展的KEYNOTE-042研究中的中国亚组和中国扩展人群的研究结果将在即将召开的世界肺*大会上（9月7日-10日）发布。基于KEYNOTE-042研究结果，帕博利珠单抗单药*****PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的III期不可手术、或不适合放化疗***、或转移性NSCLC的适应证申请也已于2018年年底递交NMPA，有望在今年获批，成为国内***个要求DAKO22C3检测作为伴随诊断的**免疫***适应证。今年8月19日，中国国家药监局药品评审中心（CDE）官网显示已受理帕博利珠单抗注射液二线***食管*的新适应证申请。迈杰转化医学具体包括全套的Leica组织样本制备系统，Ventana、Leica、DAKO等全自动免疫组化仪。河北个性化伴随诊断服务至上

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    近日，基石药业发布泰吉华®（阿伐替尼片）伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局优先审批。该试剂盒用于精细筛选携带PDGFRAD842V突变的患者，让更多中国GIST患者能够从精细***中获益。你可能会疑惑，为何做药的公司入局伴随诊断试剂盒？原因在于，精细医疗大战，靶向药研发，不仅要拼技术，更要拼谋略。要说谋略，就离不开用好“伴随诊断”这一急先锋。谈到伴随诊断的好处，想必默沙东比谁都清楚。大多数人都知道K药当年拿下肺***疗法，成功逆袭O药，但并不知道，谁才是K药上位的关键推手。作者：读懂财经链接：源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。 北京作用伴随诊断服务至上