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    体外诊断试剂分类规则体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为***类、第二类和第三类。***类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。 迈杰转化医学为生物标志物研究和伴随诊断开发提供科学支持，多层面助力新药研发临床试验。浙江个性化MRD基因检测产品值得推荐

近日，《肺MRD的检测和临床应用共识》在国内临床学人物-吴一龙教授等**认可下发布，其中对于肺MRD检测基本技术要求指出，肺MRD如果采用二代测序技术（NGS），所选的多基因Panel中必须覆盖患者I/II类基因变异，另外基本技术标准是可稳定检测出丰度≥0.02%的ctDNA。而国家卫健委临床检验中心统计绝大多数基因检测公司/实验室的ctDNA检测下限为0.1%~0.5%，这意味着目前市场上绝大多数公司并不能提供可靠的早期MRD检测服务。目前，国内部分友商虽有相关MRD产品，但测序深度在20,000—35,000X，而探针捕获效率和去重效率会使得的有效深度大打折扣，加上其它损耗，则不可能达到共识要求的0.02%标准。浙江个性化MRD基因检测产品值得推荐迈杰dMMR抗体检测试剂采用免疫组织化学法（IHC）检测组织中MLH1、MSH2、MSH6 和、PMS2 四种蛋白的表达。

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