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灭jun呼吸袋爆袋分析：封口处爆袋：封口没有封好，或者封压不平整。封口机不是呼吸袋**封口机，高温灭jun时封口很容易膨胀开裂。封装物与呼吸袋尺寸需匹配，应容易装入，不宜紧绷，四周应保持松动空间，呼吸袋和呼吸袋之间不建议叠放，如叠放，需验证叠放层数，以不爆袋为准。呼吸袋的膜面需要朝下，因蒸汽朝上走，如膜面朝上，蒸汽进入呼吸袋后，无法释放，容易形成冷凝水，附在呼吸袋透析纸上，导致无法透气形成爆袋。装入器械时应小心轻慢，防止将灭jun呼吸袋体或封合区蹭破、戳穿，若非破裂，禁止使用！操作的时候抽真空和灭jun压力差比较大易爆袋。呼吸袋透析纸或膜的质量问题。

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高温灭jun呼吸袋使用场合：4.2010修订版《药品生产质量管理规范》附录|欧盟GMP附录|规定B级常常用到层流车，无菌产品或灭jun后的物品转移储存环境除非在完全密封的条件下，不能保存在B级环境下，加盖的桶盒子等不能视为完全密闭。5.第七十-条:除已密封的产品外，被灭jun物品应用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于空气排放，蒸汽穿透并在灭jun后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭jun物品所有部位均应与灭jun介质充分。

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热封型呼吸袋 对于热封型呼吸袋，应按ISO11607的要求进行封合参数的验证，以确定比较好的封合参数。 应验证并确保封合的效果符合EN868-5的要求。 本医用灭菌包装袋按照IS011607有效性确认的情况，建议封合参数为:封合温度168-188°C， 封合压力.45-0.65kpa, 封合时间0.8-1.5s。 说明:温度越高，时间应越短，压力应越小; 相应，温度越低，压力应越大，时间应越长。 以上封合温度为烫刀温度。 不同的设备，其特性会有所差异，建议对设备的性能进行有效性确认，在此基础上对封合参数进行有效性确认，并定期进行周期性确认，以确保封合的安全性。

高温高压灭jun呼吸袋的主要材质构成:1.医用透析纸（蒸汽纸，环氧乙烷EO纸等）。2.医用复合膜（如PET/PE无色透明膜，PET/CPP蓝色透明高温膜，以及其他**膜）。高温高压灭jun呼吸袋的产品特点：1.采用医疗透析纸、透明胶片及白色防潮医疗用纸设计，确保高度抑菌。2.透明合成膜，结实耐用并可迅速清晰鉴别内在器械。3.包装袋内附变色指示剂，通过颜色的变化提醒该产品是否已经过消毒灭jun程序。4.使用无害性水基性颜料，不同于一般的油基性颜料清晰可靠显示，不会化开。5.适用于环氧乙烷（EO）及蒸汽（Steam种灭jun方式，并有相应灭jun完成指示。 山东华致林医药科技有限公司具有一支经验丰富、技术力量过硬的专业技术人才管理团队。

呼吸袋的质量标准：7、对可重复使用的容器，还应满足下列要求：a)每一容器应有“打开迹象”系统，当闭合完整性被破坏时，能提供清晰的指示；b)在从灭jun器内取出、运输和贮存过程中，灭jun介质出入口应提供微生物屏障（见);c)微生物屏障系统形成后，其闭合应对微生物提供屏障；d)容器的结构应便于对所有基本部件进行检验；e）应建立每次重复性使用前检验的可接受准则；注1：最常见的检验程序是目力检验，还可能有其他可接受的方法。f)相同模数的容器的各部件应可以完全互换，不同模数的容器的各部件不能互换；注2，可用适宜的代码和／或标签来满足这一设计要求。g)服务、清洗程序和部件的检验、维护和更换方法等应得到规定。注3：重复性使用容器的其他指南见YY/T。8、对于重复性使用的呼吸袋，应确定接提供的说明处理时是否会导致降解，从而影响使用寿命。预计会发生降解时，应在产品标签中给出允许处理上限次数，或使用寿命终点应是可测定的。山东华致林医药科技有限公司是多层次的模式与管理模式。高压灭菌袋定制

山东华致林医药科技有限公司公司狠抓产品质量的提高，逐年立项对制造、检测、试验装置进行技术改造。山西呼吸袋品牌

微生物屏障特性：无菌屏障系统中所用材料的微生物屏障特性对保障包装完整性和产品的安全十分重要。证实了材料是不透性材料后，就意味着满足微生物屏障要求。透气性材料应能提供适宜的微生物屏障，以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。三、与灭jun过程的适应性。1、应证实呼吸袋密封后适合于其预期使用的灭jun过程和周期参数。2、应评价材料的性能，以确保在经受规定的灭jun过程后材料的性能仍在规定的限度范围之内。四、与标签系统的适应性。标签系统应：a)在使用前保持完整和清晰；b)在规定的灭jun过程和周期参数的过程中和过程后，与材料、无菌屏障系统和灭jun装载相适应，应不对灭jun过程造成不良影响；c)印墨不应向装载物上迁移或与包装材料和／或系统起反应，从而影响包装材料和／或系统的有效性，也不应使其变色致使标签难以识别。注：标签系统可有多种形式。包括直接在材料和／或无菌屏障系统上印刷或书写，或通过粘贴、热合或其他方式将标签上另外一层材料结合到材料和／或系统表面上。 山西呼吸袋品牌

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