ISO/TC210希望通过总结ISO13485标准应用管理体系高级结构实践的经验,在此基础上再结合医疗器械产业实际,以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构,避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响,有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。新版标准编写语言要明确,新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,避免出现多种解释,新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如:风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。ISO...
ISO13485发展简介。随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,IS...
ISO13485认证对于工控企业的意义是什么?复评认证。3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO 13485:2016认证材料1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.申请方声明执行的标准;5.医疗器械产品注册证(复印件);6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;8.主要外购、外协件清单;9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等...
ISO13485与GMP有什么区别?标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为重点(当然包括适用的法规要求),并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心,针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医...
ISO13485内审员证书报考有哪些条件?中级(满足其一即可)1.取得内审员初级证书后,经正规内审员中级培训结业,并领取毕业证书的人员;2.连续4年从事内审员职业的工作者;3.中等职业学校相关专业的应往届毕业生。高级(满足其一即可):1.取得内审员中级证书后,连续3年从事内审员工作的人员;2.大专及以上学历,需具有2年内审员工作经验;3.中专或高中以下学历,需具有6年内审员工作经验。内审员证书报考条件相对宽松,有需要的朋友可以点击头像联系我,获取更多报考资料。ISO13485符合要求后发放《受理通知书》。中山灭菌医疗器械ISO13485认证服务ISO13485是什么?ISO13485是国际医疗...
ISO13485认证申请的条件:申请人应具有明确的法律地位,申请人应具备相应的许可资质。1、对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;2、对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;3、对于只出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件...
ISO13485标准要求形成文件的程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的单独的标准。2.ISO13485:2003是适合于法规环境下的管理标准。3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的有名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品...
ISO13485认证如何办理?ISO13485认证所需资料:1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证(复印件);2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告;3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料;4、企业简介及现状资料(规模、人数、资金)、人力资源方面资料;5、其他材料(企业产品目录、产品简介、宣传材料等),近三年产品销售情况及用户反馈信息;ISO13485认证流程:ISO13485认证有初次认证、年度监督检查和复评认证。ISO13485标准适用范围:本标准适用于进行医疗器械的设计和开发。台州灭菌医疗器械ISO13485认证办理ISO13485发展简介。...
ISO13485是什么?ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说,ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求,旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过,我们还是要说回来,获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系,建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。 每个人都可以要求遵守标准。然而,认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证,你必须维持质量体...
ISO13485认证条件。申请质量管理体系认证注册条件:1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全方面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的...
ISO13485标准的通用目的是什么?希望在其产品上进行CE标记并在欧洲市场进行贸易的医疗设备制造商的基础。CE标记与ISO系统没有直接关系,但是想要在某些产品组中使用该标记的医疗设备制造商必须首先安装ISO13485。建立并实施该标准的企业可以要求ISO 13485证书。 当然,与其他认证系统一样,要使证书有效,认证机构必须已获得国家或国际认证机构之一的授权。 土耳其的TURKAK(土耳其认证机构)批准了认证机构的认证。为医疗器械制造行业的任何分支机构中的公司建立和认证ISO 13485系统在各个方面都具有巨大优势,并确保确定和满足客户对业务需求的工作量增加。 代替国际标准的ISO 1348...
ISO13485是什么?ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说,ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求,旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过,我们还是要说回来,获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系,建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。 每个人都可以要求遵守标准。然而,认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证,你必须维持质量体...
ISO13485医疗器械简介。ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的单独标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界普遍的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:200...
ISO13485与GMP有什么区别?标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为重点(当然包括适用的法规要求),并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心,针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医...
ISO13485认证对于工控企业的意义是什么?初次认证。1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊...
建立ISO13485需要注意的问题:(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础,一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质量管...
建立ISO13485需要注意的问题:(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础,一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质量管...
ISO13485与GMP有什么区别?3. 产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加了许多对变更的控制,重视过程的控制,列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求,但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求,而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度;同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求, ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI,而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品,中国医疗器械GMP明确要有合格证,...
ISO13485标准的通用目的是什么?SO 13485是全球公认的医疗器械行业质量管理体系标准,它使对医疗器械制造,销售或供应等任何运营过程感兴趣的公司可以增加工作量,以确定并满足客户的需求。 通过表达国际标准,ISO 13485认证使具有公司职能的公司能够提供更灵活和有用的服务。应用ISO 13485标准的制造公司可以通过这种方式获得竞争优势,并在市场中赢得声誉和声誉。 如同在所有质量和管理系统中一样,持续改进活动在企业内部变得越来越普遍,避免了生产错误,降低了成本,并在公司的盈利能力和生产率方面取得了进步。ISO13485可以提高员工的责任感,积极性和奉献精神。东莞医疗器械产品ISO134...
ISO13485复评认证,3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO13485认证的材料:1.申请方授权主要签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.申请方声明执行的标准;5.医疗器械产品注册证(复印件);6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;8.主要外购、外协件清单;9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。...
解析ISO9001与ISO13485的区别。一、ISO13485规范是对商品技能需求的弥补。这一点,在规范导言的总则中明确指出:“……值得着重的是,本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”二、ISO13485规范没有进程形式图。在规范的0.2进程方法一节中,该规范只做扼要阐明,没有进程形式图。三、ISO13485规范中对于删减的规则。这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排,不管安排的类型或规划。四、ISO13485规范着重“保持其有用性”。在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性...
医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书?申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的(专业名词是GMP体系),该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别,ISO13485是国际认证,对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品,都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定,需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考,而且将来在招投标,出口,企业形象方面有很大用途,建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。...
ISO13485内审员。一、培训内容:1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语;2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;3、医疗器械生产质量管理规范(GMP);4、质量管理体系建立及文件的编写;5、文件要求、过程控制要求,医疗行业的风险管理要求;6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告;7、交流答疑。二、课程效果:1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求;2、使学员全方面掌握有关ISO13485:2016的相关要求;3、使学员全方面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范(GMP)相关要求;4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识,确保有效的进行体系内审工作;5、提高医疗器械...
ISO13485质量体系认证流程:1、初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况,产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制,应向认证中心提出申请。2、年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年检计划,成立检查组,到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告,上交认证中心总经理。3、复评认证:3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心,其认证程序和初次认证相同。ISO13485的年度监督审核每年一次。南京主动式医疗器械ISO13485认证过程ISO13485医疗器械质量管...
ISO13485的知识点普及。一、ISO13485认证是自愿性认证,ISO组织及监管机构暂未强制要求组织先取得医疗器械注册证: 从根本特性来说,ISO13485认证作为自愿性认证,旨在管控医疗器械生产或医疗器械经营活动风险,确保医疗器械生产和经营活动受控,实现组织医疗器械质量管理体系方针目标。ISO组织及标准本身并未要求组织必须先取得医疗器械注册证,或医疗器械CE认证等产品认证证书。二、基于认证风险考量,各认证机构要求差异较大:但是,各个国家的监管机构如UKAS、ANAB、CNAS,及各个认证执业机构基于认证风险管控的角度,对ISO认证制定了不同的认证规则及认证审核活动规则。监管机构有关ISO...
ISO13485标准适用范围:本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国有关部门机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的...
怎么做ISO13485体系?新版标准的结构和模式保持不变。新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中,ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样,采用《ISO/IEC 导则第1部分:技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。ISO/TC210 经过讨论,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。ISO13485质量管理...
ISO13485是什么?ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说,ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求,旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过,我们还是要说回来,获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系,建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。 每个人都可以要求遵守标准。然而,认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证,你必须维持质量体...
ISO13485认证条件。申请质量管理体系认证注册条件:1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全方面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的...
医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书?申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的(专业名词是GMP体系),该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别,ISO13485是国际认证,对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品,都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定,需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考,而且将来在招投标,出口,企业形象方面有很大用途,建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。...