《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：提升新版标准和法规的兼容性，ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。ISO9001标准帮助中小企业与大企业公平竞争。南京化工业ISO9001认证代办
企业办理ISO9001质量管理体系认证证书过期了怎么办？质量管理体系资格证书一般的有效期是半年，如果你的证书已经达到了三年，不必担心按照一次认证的时候流程是一样的，通过重新提交材料进行申请认证就可以办理了。办理ISO9001质量管理体系认证是非强制性的，但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒，产生了来自顾客的强大压力，加之各国国家的推动，质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求，认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现，这就是它的价值所在。明确目的，真抓实干，取得证书固然重要，实实在在提高企业管理素质，提高产品质量，以质量求生存，求效益，这才是根本的目的。上海英格尔ISO9001认证要求全球有几十万的工厂通过ISO9001质量管理体系认证。
在ISO9001认证的初期选择一家靠谱的认证机构和咨询机构是很重要的，特别是没有接触过ISO9001认证的企业，ISO咨询公司就等于是他们的领路人，不但是需要企业配合提供相关的资料，还需要把体系文件相关ISO质量管理的知识进行梳理，让企业可以按照ISO质量管理的方针对企业从生产加工的成品进行一个有效的控制。已经通过ISO9001认证可以说是商品进入国际市场的一张非常给力的通行证，因为当商品获取了认证证书，便可以非常轻松的获取国际贸易的准入，避免了贸易壁垒，让商品在市场的竞争中占有优势。
ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。ISO13485标准的简要回顾：ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准，该标准不是标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用，并取得巨大成功。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否，ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。ISO9001系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准。
ISO9001系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准，于1987年正式颁布,迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用。ISO9001标准的贯彻、推行以及ISO9001质量体系认证的发展,为提高企业质量保证能力、降低企业采购/销售成本风险、消除贸易壁垒等作出了积极的贡献。实践证明，实施ISO9001标准是完善组织的质量管理的有效途径。一个组织，不论是工业、商业或有关部门的，完善其质量管理的目的是：能对组织的产品或服务质量实施有效的控制，能对产品或服务质量进行持续地改善，以适应顾客的需求和取得顾客的信任，从而扩大市场占有率，促进组织效益增长和发展。ISO9001质量管理体系是一个以质量为主的管理体系标准，涉及从质量方针、运营模式等。镇江信息技术业ISO9001质量体系认证
ISO9001适用于任何企业。南京化工业ISO9001认证代办
ISO9001证书的获取，证明公司的客户服务获得了国际性标准的肯定，相关服务质量均能严格按照ISO9001:2015的标准执行。意味着我公司在项目工程管理、实际工作、供应商关系及产品、市场、客户服务等方面建立起一套完善的质量管理体系，有能力并且可以稳定地为客户提供能够满足需求和适合用法律法规要求的产品及服务。设立一个在主要执行人员领导下的控制委员会，以使在规定时间内的计划程式能有效地实行，对人员在ISO9001和其实施方法等的多方面的工作能力的培训。南京化工业ISO9001认证代办
