ISO13485与GMP有什么区别？标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异。1. 定义和背景差别。ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001 2015版的术语和定义，当然部分术语仍然沿用ISO9001 2005版，新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。而中国医疗器械GMP的定义比较的少，与西方的理解也不尽相同，这里存在了很多本土的特色，例如继续沿用“特殊过程”的定义，而且产品的定义也是与国际标准差别很大，部分的定义和术语在《附录》里，主角是医疗器械生产企业。新版ISO13485 是以生命全周期理论为出发点，而中国医疗器械GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的，结构上和内容的差异就很容易理解了。2. 管理要求上的差别。ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，比较中规中矩，涵盖方针，目标，职责，管理评审等。中国医疗器械GMP也有类似的要求，但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任。ISO13485标准适用范围：服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。扬州医疗器械产品ISO13485认证条款
ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专门的要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。东莞ISO13485认证ISO13485质量体系认证流程：初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证对于医疗器械行业,它不同于其他行业,产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢?ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。ISO13485作为质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485采用ISO9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO13485基于ISO9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的仍然是法规合规。ISO13485认证已经走过了两个十年，我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。
ISO13485特点：2003标准已成为一个单独的标准并应用于医疗器械行业，1996版的ISO13485（8）标准是依附于1994版ISO9001（2）并结合在一起使用的标准。ISO13485：2003标准将取消并替代ISO13485：1996和ISO13488：1996两个标准。2、突出满足医疗器械法规要求，ISO13485：2003处处强调满足医疗器械法规要求，标准中总计共有28处提到法规要求，在ISO9001：2000标准的基础上进行了删减和修改。ISO13485：2003标准和ISO9001：2000标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO13485：2003的组织不能声称符合ISO9001：2000标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001：2000标准要求ISO13485：2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。南京医疗器械业ISO13485认证材料
ISO13485认证至少进行过一次内部审核及一次管理评审。扬州医疗器械产品ISO13485认证条款
ISO13485发展简介。随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（前言和附件部分修改）且限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）扬州医疗器械产品ISO13485认证条款
