ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。ISO13485标准的简要回顾：ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准，该标准不是标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用，并取得巨大成功。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否，ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。ISO9001认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。无锡企业ISO9001内审证书
ISO9001:2015，众所周知，ISO9001标准是ISO组织颁布的影响面较广的一个管理体系标准，标准的每一次修改，无不在业内引起不同程度的反响，尤其是本次标准从2008版到2015版的修改，可以说是标准ISO9001从初版1987版以来的四次技术修订中影响较大的一次修订。本次修订之所以影响较大，首先是因为2015CD版标准高屋建瓴，为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备。其次，ISO9001:2015CD版标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。此外，新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制。南京企业ISO9001新版标准只关注ISO9001认证功能的组织注定无法发掘其真正的业务价值。
管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：Ø适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；Ø为建立质量目标提供框架；Ø包括满足适用要求的承诺；Ø包括持续改进质量管理体系的承诺。 管理者应确保企业或组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。管理者应分配职责和权限，以：Ø确保质量管理体系符合ISO9001标准的要求；Ø确保各过程获得预期输出；Ø报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向管理者报告；Ø确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；Ø确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
iso9001外在效益1.提高企业产品和服务的质量2.提高市场竞争能力并提升企业形象3.增强不断改善的能力以追求客户的持续满意4.增强顾客对企业的信任5.增进使用者对企业产品的信心。内在效益1.提高运作效率和生存能力2.为其它管理体系的实施建立管理基础3.提升自身管理水平4.管理者及时了解管理体系运作的状况5.对于质量问题防患于未然6.及时掌握客户对产品的反应7.减少失误和返工8.让全员参与质量管理，培养全员“以客户为本”的意识9.降低成本10.高质量的产品是生产出来的，而不是靠“检验”出来的.建立一套完善可行的体系运行制度是ISO9001质量管理体系有效运行的保证。
企业或组织应按ISO9001本标准的要求，建立，实施，保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：•a）确定这些过程所需的输入和期望的输出•b）确定这些过程的顺序和相互作用•c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制•d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得。企业或组织应确定ISO9001质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：•e）分配这些过程的职责和权限•f）按照6.1的要求应对风险和机遇•g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果•h）改进过程和质量管理体系。IS09001管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性。镇江建设业ISO9001认证申请
ISO9001实施好处：不论其规模或所属部门如何。无锡企业ISO9001内审证书
ISO9001证书带与不带CNAS标志的区别是什么?证书上带有CNAS标志:1、表明具备了按相应认可准则开展认证、检测或校准服务的技术能力;2、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;3、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;4、可在认可的范围内使用CNAS认可标志。证书上未带CNAS标志:1、不带CNAS标志的证书。说明此证书内认证并未获得了CNAS的认可；2、不带IAF标志的证书。说明此证书内认证的小类和国际认可论坛(IAF)未互认；3、只带认证机构标志的证书，说明此证书发放的认证小类是国内认证领域认可的，在国际认证领域无法互认。无锡企业ISO9001内审证书
