对于检验所需的各种检定菌应建立保存、传代、使用、销毁的操作规程及记录，检定菌应标识菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人，并按条件贮存.在实际工作中，在使用这些实验用品时，要注意其外观性状（颜色、澄清度）的符合性，瓶签信息的正确性和完整性，配制方法的正确性，存储装置和环境的正确性、符合性，有效期的科学性和合理性.有毒有害（剧毒、易爆、强氧化、强腐蚀）试剂、试药、试液的存储、保管、使用的符合性，标准溶液、标准滴定液配制方法和标化记录的正确性和完整性.除另有规定外（指标准的各论中详细标明的方法或指定的参考方法），在用国家局颁布的药品标准检验中所用到的标准滴定液必须以《中国药典》规定的方法进行配制、标化.用于配制标准滴定液的溶质应采用分析纯以上级别的化学试剂，用于标定标准滴定液的基准物应为具备由国家技术监督局或国家质量监督检验检疫总局批准的标准物质证书的基准试剂或标准物质.当配制的标准滴定液按规定的方法不必标定时，用于配制标准滴定液的溶质应采用具备由国家技术监督局或国家质量监督检验检疫总局批准的标准物质证书的基准试剂或标准物质，称样和溶解稀释必须精密、准确.励康GMP 车间的温湿度准确调控，助力稳定生产品质高的产品。北京食品加工车间装修设计
特别是测定误差较大的检验项目上，适当提高指标，避免边缘产品出厂后，可能会由于与客户及检验机构的测定误差，使得结论在合格与不合格之间产生争议.（2）应制订有原辅料、包装材料、生产中间过程、中间产品及成品等的取样规程，内容至少包括授权的取样人、取样方法、所用器具、取样量、分样方法、存放样品的容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等（取样注意事项）、样品贮存条件、取样器具的清洁方法和贮藏要求.取样记录及取样容器标签的内容至少包括样品名称、批号、取样日期、取样量、取样人等.（3）宜单独建立样品的管理规程，内容包括样品的接受、传递、储存、使用和销毁过程.（4）应制订有检验操作规程及记录（包括检验记录或实验室工作记事簿），并随着《中国药典》等国家标准的升级而及时更新.检验记录是检验人员对其检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准/分析方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息.所有检验记录应该受控管理.全部的原始数据和计算必须受控管理，不得随意转抄，更不能擅自将受控记录更换或销毁.检验记录必须由第二人复核.汕头食品加工车间净化公司10000 级的 GMP 车间，换气次数要求≥20 次 / 小时。
GMP是满足药品生产的比较低要求，例如:GMP规定如没有必要的除尘和捕尘措施，则必须设置除尘措施，现在固体制剂一些设备可以在密闭容器内或在管道系统内完成，这样就没有必要除尘.《GMP》是我们工艺设计者的依据，其他如专业知识、物化知识、化工原理、化工热力学、《建筑设计防火规范》是我们的依据，这样的依据很多，平常要多看、多掌握，有些依据要扎扎实实落在脑子里才有效的.我国目前从事医药工艺的设计者我国大多数地方都有省级医药设计院，有的医药集团也有自己设计所，有的药厂还有设计室.就医药工艺从业人员看，大多数是化学工程专业或药学院的制剂或药理专业.我们知道学化学工程专业人员对药理、制剂过程缺乏详细准确了解，而药学院的制剂或药理专业人员对工程设计方面也知之甚少，原因在于目前我国的大中院校所设置的专业与现行社会生产有一定的脱节.但作为工艺设计者，一定要尽力弥补自己专业知识的不足，对自己的设计负责，对单位负责，更是对药品生产企业(以下称为甲方)负责.工艺设计者的不足与改进前文提到工艺设计者所学专业医药工艺设计专业知识脱节，改进的方法可以通过自学、函授或者交流来补充，成为专业系统的设计者，这是一个设计的前提.
从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀.根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值.此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、精确，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上.在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀.文丘里阀有三种类型——定风量阀，可提供稳定的气流量；双稳态阀，可提供两种不同的气流量，即大、小流量；风量阀，可通过对指令低于1秒钟的响应和流量反馈信号闭环控制空气流量.文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵，适合用在系统压差控制必须是高精度、高可靠性的场合.通过使用定风量阀、双稳态阀可以严格控制洁净室送风量、排风量，从而形成稳定的压差风量，控制洁净室的压差稳定.使用送风变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追踪排风管阀流量，可形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳定使用送风定风量阀、回风变风量阀对房间进行调控，使回风阀房间压差的变化，并自动调整房间压差，可形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳定.GMP车间照度达到 300LX，满足生产操作的光照需求。
洁净室(CleanRoom)，亦称无尘车间、无尘室或清净室,指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间.GMP车间GMP是适用于药品、食品行业的强制性国家标准，相关行业按洁净室标准建设的车间，且符合GMP质量安全管理体系要求的称之为GMP车间.工业洁净室，以无生命微粒的控制为对象.主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态.它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业.生物洁净室，主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染.一般生物洁净室：主要控制微生物(细菌)对象的污染.同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压.生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染.内部要保持与大气的负压.例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备).洁净室.符合标准的 GMP 车间，是企业产品进入市场的重要前提。山西食品车间净化公司
GMP 车间的设备布局，需便于操作、清洁与维护。北京食品加工车间装修设计
无菌原料药用小铝听留样，不需要定期开听做外观性状检查.该条款中谈到的“……与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年”，不是指与药品直接接触的内包材保存至包材效期后2年.与药品直接接触的包装材料（如输液瓶、丁基塞），因为成品有留样，可不必单独留样.原料药等非制剂类产品，不需要对物料进行留样.包装材料的留样既要考虑产品的效期，也应考虑物料的效期，以有利于产品出现问题时进行调查.另外，持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条件，须在恒温恒湿箱或相应控温控湿设备、房间内进行考察，恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证（包括温湿度分布验证），设备放置区域应满足设备正常运行的要求.试剂、试液、培养基和检定菌新版GMP第二百二十六条对检验用试剂、试液、培养基和检定菌的管理作出了详细要求.明确了试剂和培养基应采购自可靠的供应商，必要时对供应商进行评估.这些实验用品应有接收记录，容器上应有接收日期；应按照相关规定使用、配制、贮存.试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期、配制人员，应有配制记录；配制的培养基应做适用性检查并有配制记录和使用记录.北京食品加工车间装修设计
