洁净室(CleanRoom)，亦称无尘车间、无尘室或清净室,指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间.GMP车间GMP是适用于药品、食品行业的强制性国家标准，相关行业按洁净室标准建设的车间，且符合GMP质量安全管理体系要求的称之为GMP车间.工业洁净室，以无生命微粒的控制为对象.主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态.它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业.生物洁净室，主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染.一般生物洁净室：主要控制微生物(细菌)对象的污染.同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压.生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染.内部要保持与大气的负压.例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备).洁净室.采用甲醛熏蒸、臭氧消毒等方式，杀灭GMP车间微生物。天津净化GMP车间设计公司排名
使用无尘车间的行业有很多，常见的有电子光学、食品饮料、生物医药等.无尘车间作为恒温恒湿的环境，清洁的空气会令我们感觉舒适.如果处在一个设计合理，管理科学，使用得当的无尘车间不会对人体有任何伤害的.在车间工作，如果没有正确的做到设计和维护工作，可能会因为无尘问题，空气中的氧气因为被隔离而减少，导致人体缺氧.全身都穿着太空服，紧包着身体，皮肤的呼吸也受到影响，像呼出的二氧化碳又被吸入皮肤，导致毛孔增大，头皮也因此厉害掉头发；手套问题，因为手套理的防腐剂也会让手皮肤老化，就是皱皱的，敏感的人甚至会脱皮.如果无尘车间设计合理，使用得当其本身对人体无害，而且清洁的空气，恒温恒湿的环境还会让人感到很舒适.无尘车间想要对身体无害，需要无尘车间的设计和施工都符合标准.例如层高如果低于，每人每小时新风量小于四十立方也会很难受.下面列举几个无尘车间对设计和维护方面的要点.生产过程中是否使用有毒有害气体及气体有害化学物质，这些本身对身体有很大的损伤.一个的工程师会在无尘车间规划设计时就考虑类似这些问题，设置足够强大的排风排气系统，将产生的气体及时排出室外.只要排风系统安装得当，风机功率足够.辽宁洁净GMP车间规划公司GMP 车间照度要求达到 300LX，保障光线充足。
GMP的中心指导思想是：食品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的.因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行质量保证,确保食品质量.食品GMP的基本精神：1、降低食品制造过程中人为的错误.2、防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变.3、建立健全的自主性品质保证体系.食品GMP的基本原则是：（一）食品GMP之推行,采认证制度,由业者自愿参加.（二）食品GMP之订定分通则与专则两种,通则适用所有食品工厂,专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定.（三）食品GMP产品之抽验方法,订有中国国家标准者应从其规定,未订者得参照检验单位或学术研究机构认同之方法.
检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结果超标应进行调查，应有物料和产品的留样，应对检验相关的物品规范管理等具体要求.新版GMP第二百一十七条是在98版规范第七十四条基础上的完善条款，提出了企业应根据检验内容、工作量和获取检验结果的时间要求，来配置适当的实验室的管理原则.制药企业应从其规模大小以及实验室承担的工作量，合理设置机构（如考虑车间化验室设置的必要性）、配置资源.另外，企业一般不得进行委托检验，确需委托检验的，需按第十一章中委托检验部分的规定办理，还应当在检验报告中予以说明.另外，新版GMP还对质量控制负责人提出了任职资格要求，同时明确其可以管理同一企业的一个或多个实验室（见第二百一十八条），也明确了从事质量检测工作人员的低学历资质要求（见第二百一十九条），对二者均强调了要经过实践培训并通过考核方可从事工作.具体实施时，质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或更高一些，但至少满足“具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核”这项强制性要求.具体到检验人员（含质量控制负责人）是否只要经过公司内部的岗位知识培训并考核合格就能上岗.GMP 车间清扫完成后，空调系统要继续运行至恢复洁净级别。
净化车间工程的气流组织与一般空调房间有所不同,它要求将干净的空气首先送到操作部位,它的作用在于限制和减少对加工物的污染.为此,在设计气流组织时应考虑这些原则:尽量减少涡流,避免将工作区以外的污染带入工作区;尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;工作区的气流要尽量均匀,且其风速要满足工艺和卫生要求,当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走.要做好,则要求施工安装人员训练有素,既要有安装净化系统方面的知识,又要具备较熟练的安装技能,否则将难以保证不损坏过滤器,这方面是有深刻教训的.其次,安装严密性问题,主要取决于安装结构型式优劣,设计手册,一般推荐:对于单个过滤器采用明装型式,这样即便发生渗漏,也不致漏到室内;采用成品高效送风口,严密性也比较容易得到保证.对于多个过滤器的风口,近几年常采用液槽密封和负压密封.液槽密封必须保证液槽接缝严密和整体框架都处于同一水平面上.负压密封就是使过滤器与静压箱和框架接缝的外周边处于负压状态,与明装型式一样即使渗漏也不会漏到室内.实际上只要做到安装框架平整,过滤器端面与安装框架接触均匀,任何安装型式使过滤器达到安装严密性要求应该说是不难的.生物医药 GMP 车间用于疫苗研发、无菌药品生产等关键环节。广西食品GMP车间装修多少钱一平方
10000 级车间的换气次数，规定每小时要≥20 次。天津净化GMP车间设计公司排名
二类医疗器械洁净车间的GMP要求：1、洁净车间的空气净化系统应包括送风、排风和过滤装置.送风系统应确保送入车间的空气清洁,并具有合适的湿度和温度.排风系统则应将车间内的污染空气及时排出,同时防止外界污染空气进入.过滤装置应能够过滤掉空气中的尘埃、微生物等污染物.2、洁净车间的给排水系统应确保水质清洁,水量充足,且排水畅通.对于水质较差的地区,应配备相应的水处理设备,以降低水质对医疗器械生产的影响.欢迎新老客户前来咨询！天津净化GMP车间设计公司排名
