设计确认:设计确认是指通过提供客观证据，确认产品的特定预期用途或使用要求已得到满足。设计确认的内容:R&D部负责修改和补充图纸、设计文件、工艺文件等。根据试制、测试的要求，已知产品的预期用途和提出的改进建议，进而确认产品的设计。设计确认包括产品标准、临床文献、性能评价数据、工艺文件、原料质量标准、产品说明书和包装标签、试制和试验记录、试验过程的原始数据和记录、产品安全性、风险评估、可靠性等。、满足顾客要求和国家法律法规及国家标准要求的程度。医疗器械设计开发过程的控制和管理有以下几个关键点：合规性、统筹安排、资源配置、进度控制和人员能力。医疗器械研发服务
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）：第六章 第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。医疗器械 设计什么样的设计开发方案才能符合医疗器械行业的相关规定？
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准，第五章中设计和开发的要求（主要包括设计开发评审和验证）如下：第三十六条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十七条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十八条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
设计评审结果:R&D部整理设计和开发输出报告，记录评价结果和评价后需要采取的改进措施，提交总经理批准，R&D人员跟踪需要采取的措施。在设计输出评审后，R&D部将完善工艺规程和文件，设计工艺设备，并在工艺文件中注明关键过程和特殊过程。质量部应编制相应的检验程序和作业指导书，为下一次试生产做好准备。设计开发验证:设计验证是指通过实验、测试和试验，获得各种客观证据，对设计和开发的产品满足规定要求的鉴定。设计开发评审的目的是评价设计开发结果满足要求的能力； 找出任何问题并提出必要的解决方法。
样机的试制和验证:R&D部根据产品图纸和设计文件制作样机，并记录样机的外观结构、性能和参数。必要时，由销售部将合格的样机送客户验证，销售部将客户验证情况及时反馈给R&D部，由部根据样机试制和试验中提出的改进意见修改产品图纸和设计文件。R&D部根据样机试制、测试和客户验证结果，编写设计验证报告，包括各项技术参数或性能指标，以及样机试制和测试中存在的问题和下一步需要采取的改进措施。设计审查:设计评审是指在产品开发和设计的不同时间和阶段，针对不同的内容组织技术评审。思脉得医疗科技集团致力于为医疗行业客户提供整套技术解决方案； 让医疗器械行业的客户专注于临床服务。医疗器械设备软件
医疗器械设计开发输入阶段的输出为设计过程中的一系列活动提供依据，设计过程**终转化为设计输出。医疗器械研发服务
设计评审内容：原型完成后，R&D部门组织与设计阶段相关的部门和人员对设计和开发输出进行评审。评价内容包括满足顾客要求的程度及与国家法律法规和国家标准的符合程度，结构和性能的合理性、风险性、安全性、环保性和可靠性要求，操作的方便性，外观和形状，产品在预期用途和环境条件下的工作能力，失效时自动保护的性能，产品的技术水平与同类产品性能的比较，关键外购件和原材料采购的可能性。特殊零件外加工的可行性、主要参数的可检验性和可测试性、工艺方案和工艺流程的合理性和经济性、检验方法、检验手段和检验设备的完备性、合理性和适应性、工装设计和生产设备的合理性和可行性、过程质量控制点的设置、过程质量因素分析的正确性、外购件和原材料的可获得性、供应商的质量保证能力和过程能力满足设计要求的程度等。医疗器械研发服务
思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司是我国技术服务，注册服务，产品服务，制造服务专业化较早的有限责任公司（自然）之一，公司成立于2020-04-02，旗下思脉得SMARTVEIN，已经具有一定的业内水平。公司主要提供依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；塑料制品销售；软件开发；机械设备研发；仪器仪表制造；电子元器件与机电组件设备制造；塑料制品制造；机械零件、零部件加工(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。等领域内的业务，产品满意，服务可高，能够满足多方位人群或公司的需要。产品已销往多个国家和地区，被国内外众多企业和客户所认可。
