医疗器械的安全性和有效性直接关系到用户的健康和生命安全。 医疗器械的设计开发、生产管理、质量控制等流程专业而特殊。 为确保医疗器械生产企业能够持续稳定地提供满足临床需求、质量合格的产品，产品研发和生产的相关过程需要在质量管理体系的控制下有效运行。 品质源于设计。 监管法规和质量管理体系标准要求设计和开发过程作为产品实现的重要组成部分。 输入为产品设计开发提供依据和依据，决定了产品结构、生产工艺、性能评价体系的输出等内容，设计开发输入不仅影响产品的开发和生产，而且在产品开发中起着重要的作用。设计输入的内容是开展设计开发工作的关键指导文件，更改需要进行评审并经过批准，并应该保存更改的记录。医疗产品设计设计
与我国法规设计开发投入要求相比，美国FDA医疗器械法规的设计开发要求更为具体。设计开发内容在美国FDA于1997年发布的《医疗器械质量体系规范》（FDA 21 CFR 820）中纳入医疗器械质量管理体系法规，要求制造商建立和维护质量管理体系涵盖从设计、开发到服务的整个过程。 其中包括：制造商应建立和维护程序，应确保与设备相关的设计要求是适当的，讨论设备的预期用途，包括用户和患者的需求，并在请求输入时建立机制以解决不完整、模棱两可等问题，要求、输入应形成文件并审查和批准等。医疗信息系统开发设计转换：部件/ 材料的可获得性，生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可靠性。
近年来，国内市场对医疗器械的研发逐渐重视了起来， 随着医疗器械行业监管法规的日趋严谨，医疗器械产业也面临产业升级，越来越多的企业开始注重医疗器械产品设计开发过程的合规性。不管是ISO 13485、FDA，还是国内的医疗器械生产质量管理规范。尽管设计开发流程的本质基本相同，但是中小企业其实没有并那么多资源去配置，那么该如何把控医疗器械的产品设计开发是合规可控的呢。选择一家资源丰富、设计开发经验丰富的技术服务商进行委托管理是当下性价比极高的一种选择。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。
医疗器械设计开发风险管理相关内容分享：风险管理是对医疗器械产品全生命周期的风险管理活动进行有效管理。参考ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理的输出要求：确定产品的预期用途和安全特性，以及产品安全标准的适用性判断、风险分析、评价和危险源控制计划分析。要明确风险管理的职责、流程和方法，评估整个潜在危害和每种危害的潜在原因，估计各类风险的概率和严重程度。风险管理团队需要对产品设计开发、营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等全生命周期的风险进行完整评估，否则会埋下风险管理的隐患。通过设计开发转换，确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。
医疗器械设计开发输出相关内容分享：设计开发输出应该保证其完整性，需要包括以下内容：（1）医疗器械及其特性、用途等的描述，包括产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障和维修手册等。（2）采购相关资料、采购清单、采购物料的技术/质量要求、采购材料的验收要求。（3）生产、产品配方、产品装配图、零件清单和图纸、原材料、零部件规格、生产作业指导书、工作环境要求、包装/标签要求、产品验收标准（包括工艺产品和成品）的适当信息、产品检验测试程序、标识和可追溯性要求。（4）安装、服务程序和材料以及客户培训材料的信息收集。（5）提交产品上市许可管理部门的文件。医疗器械是一种特殊的商品，设计的好坏直接关系到它能否起到治病救人、能否安全有效。医疗器械软件设计
医疗器械生产质量管理规范对设计开发转换的要求,更靠近ISO13485关于设计开发转换的要求。医疗产品设计设计
在医疗器械产品性能评价方面，由于设计开发投入不足，发生医疗器械产品性能评价与研发过程脱节的现象。产生脱节的主要原因如下：（1）由于投入不足，不断对设计开发进行变更，导致变更控制失控，留下风险隐患；（2）输入数据不足，没有为设计开发工作提供足够的支持，设计开发系统性差导致性能研究数据与产品性能评价的相关性较差，支持性能评价结论的依据不足；（3）产品性能要求和评价支撑基础严重缺失，在设计开发阶段忽视相关性能的研究和评价。为避免企业在设计开发时发生如上失误，思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司依托集团资源及经验丰富的开发团队，为客户提供定制化的合规开发服务，帮助客户利用有限的经费完成高效的设计开发。医疗产品设计设计
思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在浙江省等地区的医药健康行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**思脉得医疗科技供应和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！
