与中国法规对设计和开发的输入要求相比，美国FDA对医疗器械的法规对设计和开发有更具体的要求。FDA于1997年发布的《医疗器械质量体系规范》(FDA21CFR820)中将设计和开发的内容纳入医疗器械质量管理体系规定，要求制造商建立并保持从设计和开发到服务控制的质量管理体系。包括:制造商应建立并保持程序，确保与器械相关的设计要求是适当的，讨论器械的预期用途包括用户和患者的需求，建立机制解决输入过程中不完整、模糊和相互矛盾的要求，并将输入形成文件以供评审和批准等。鉴于法规和标准的简明性和原则性，某些概念和要求可能会引起对相关要求的误解或忽视。为了进一步阐述设计和开发过程的要求，FDA在已出版的《医疗器械生产商的设计控制指南》中解释了质量管理体系(FDA21CFR820.30)的规定设计控制章节，包括设计和开发计划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更等。合规性是医疗器械产品设计和开发活动的重中之重。 应充分考虑产品涉及的法规和标准要求。医疗器械公司图片
《医疗器械监督管理条例》明确指出，医疗器械监管的主要目的之一是保证医疗器械的安全有效。《医疗器械注册备案管理办法》第三条规定，医疗器械注册是对提交注册的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行审查，并决定是否批准申请的过程。设计是实现产品安全性和有效性的重要环节之一。在医疗器械产品的整个生命周期中，设计和开发是产品质量的基础，产品注册信息是设计和开发活动成果的一部分。设计和开发的输入基本上可以视为设计和开发过程中极其重要的环节，是后续设计和开发活动的基础，是识别和定义需求的过程，对注册申请资料的符合性有重要影响。经营医疗器械设计输入的内容是开展设计开发工作的重要指导文件，变更需经审查批准，并应保存变更记录。
设计和开发是医疗器械上市审批和系统评估的重点之一。如果从组织机构、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发变更八个方面，按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行医疗器械设计会怎么样？2015年，国家局发布了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称规范)，共13章84条，其中第六章设计与开发11条。设计过程控制是规范检查的重要组成部分。制造商应对产品设计和开发的全过程进行控制，以确保设计能满足合同和顾客以及国家法律法规的要求。
设计开发计划的制定非常重要，如果计划制定不佳，会产生很多问题。如何做好设计开发计划呢？见ISO13485-2016设计和开发计划的要求。设计计划应该包括以下计划：a)设计和开发阶段；b)每个设计和开发阶段的评审；c)每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动；d)设计和开发阶段的职责和权力；e)确保从设计输入到设计输出可追溯性的方法；f)必要的资源包括人员的能力。关注因素:项目周期与流程、人员、职责分工、时间、各阶段可交付成果、成本、后期设计验证与确认、设计转化过程直至量产。
在用户需求瞬息万变的当下，企业如何将用户需求转化为有效可行的产品？
设计输入需要考虑项目利益相关者，如行业标准、规章制度、以前的项目或产品、竞争对手的产品、用户和原型等。设计输入需要可实现，涵盖医疗产品的所有方面。输入是可实现的。设计输入转化为商业产品，必须保证设计输入能够实现，而不是一个“理想化”的设计。输入构成仪器基础并决定是否生产安全有效产品的关键因素。设计输出可用于描述实际的仪器，并应包括“公式”或生产产品所需的任何文件。输入是客观的、可测量的，而不是抽象的。在定义医疗器械的设计输入时，有些词过于主观，无法衡量，如“简单”、“更好”。但是在设计输入的时候一定要注意专业词汇的使用，避免不必要的误解。如何平衡企业的科研与商业配置，让有限资源发挥更大价值？设计医疗器械厂房
设计和开发输入应具体、明确和充分，包括用户对产品的要求、法规和标准的分析以及风险管理。医疗器械公司图片
设计方案的制定:R&D部根据批准的设计开发任务书制定设计开发计划。它包括内容设计和开发的所有阶段(计划阶段、输入阶段、输出阶段、审查阶段、试验阶段、试验阶段、定稿阶段等。)，适用于各阶段的设计评审、验证和确认活动，各阶段的任务、责任人、进度要求以及需要增加和调整的资源。设计方案经R&D部门审核后，提交总经理审批。设计输入的评审:设计输入完成后，R&D部组织相关部门和人员对设计输入进行评审。评审内容包括设计和开发任务书规定内容的完整性和合理性，产品的预期用途、功能和结构，满足顾客要求的程度，国家法律法规的要求以及设计和开发计划所包含内容和资源的调整。R&D部根据评审情况编写设计输入评审报告，包括需要采取的措施。R&D部门负责人审核后，该报告将提交给总经理审批，R&D部门将跟踪需要采取的措施。医疗器械公司图片
思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司在技术服务，注册服务，产品服务，制造服务一直在同行业中处于较强地位，无论是产品还是服务，其高水平的能力始终贯穿于其中。公司成立于2020-04-02，旗下思脉得SMARTVEIN，已经具有一定的业内水平。公司承担并建设完成医药健康多项重点项目，取得了明显的社会和经济效益。将凭借高精尖的系列产品与解决方案，加速推进全国医药健康产品竞争力的发展。
