无菌室建造

药厂无尘车间生产洁净区洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，如被包装药品为口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。厂家根据产品的标准和特性对该无尘车间区域采取适当的微生物监控措施。 药厂无尘车间生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级、B级、C级。D级。 对药厂无尘车间微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。 药厂无尘车间洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。旗兴工程各项资质齐备，现已获得了广东省住房和城乡建设厅颁发的机电安装承包资质、环保项目承包资质。无菌室建造

现代企业需要洁净车间，洁净车间亦称为无尘室或无尘车间。它是污染控制的基础。没有洁净车间，污染敏感零件不可能批量生产。在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。 　　洁净车间设备中的负离子净化空气系统能降低空气中的悬浮颗粒物的浓度，但不能杀死细菌、病毒，也不能分解污染物，其主要作用是清新空气，补充室内负离子缺乏，对人体有一定的保健作用。洁净车间具有从初滤到完全净化的多道程序，能在短时间内迅速杀灭空气中的病毒和细菌，除污消烟去异味。 　　韶关无尘车间地面洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的标准。

洁净室更衣室的性质应该针对其服务的洁净室而定。应该规定的要求如下： 　　进行更衣程序的人数，既有人数，又有各次的人数;一更衣程序(即需衣脱和穿的服装，这些服装是重复使用的还是一次性的，保证洁净度和避免交叉污染的规程;二洁净服更换频率。 　　洁净室更衣室内应该具有的条件如下： 　　1.洁净服的存放和处理： 　　消耗性物品和附属物(如手套、口罩、防护性眼镜、套鞋)使用前的存放和处理； 　　2.个人物品的存放； 　　3.洗手或其它除污过程； 　　4.醒目的展示或张贴更衣程序，伴有明确的说明； 　　5.应有体长的镜，检查着装是否合格。

GMP从1995年到现在已经经历了很多个版本，意为企业要有良好的生产规范，现在GMP新版本为2010，新版GMP无尘车间都有哪些新的变化呢？主要体现在以下方面： 　　1、对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都提出了比过去更高的要求。 　　2、对高风险操作区的背景环境，提出了比过去高100倍的洁净度要求。 　　3、对无菌药品的净化空调系统提出了系统运行的要求。 　　4、对悬浮粒子除了静态监测，还同时需要进行动态监测。 　　5、对乱流无尘车间换气次数提出了一种新要求。 　　6、对层流区工作台截面风速提出了1998旧版GMP未提出的要求，且是比常规广州无尘车间都高的要求。 　　7、对气流的作用提出了超乎专业的要求。 　　8、提出了表面染菌量指标。 　　9、对照明和温湿度提出了要有适当要求，而未给出不适当的数字。 　　10、提出隔离操作的要求。 　　11、对相邻通而不同级别无尘车间的压差提出了不小于10 Pa的高要求，同级别的相邻房间也应有适当的压差。广州旗兴用户遍布中国大陆及东南亚、中东、欧洲等地区，项目用户一次验收满意率达到98.5%以上。

一个厂房的生产间、包装间和实验室的洁净等级是不相同的，通过参考下面的洁净等级适用空间，希望大家可以自己选择一个符合标准的洁净车间。 　　（1）100级洁净车间适用于：生产无菌而又不能在容器中灭菌的药品配液（指灌封前不需无菌滤过）及灌封；能在容器中灭菌的大体积（≥5Oml）注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。 　　（2）10000级洁净车间适用于：生产无菌而又不能在容器中灭菌的药品配液（指灌封前无需无菌滤过）；能在容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积（＜5Oml）注射用药品的配液、滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封医学|教育网整理搜集；不在容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干、分装。 　　（3）100000级洁净车间一般适用于：片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；原料的精制、烘干、分装。 　　洁净车间的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜。洁净工程是一个应用行业广的基础性配套产业，无尘车间空气洁净等级从10级至30万级不等。东莞无尘车间安装

广州旗兴针对各种行业的无尘车间，提供专业的净化空调系统初效、中效、高效过滤器在线监测；无菌室建造

我国的洁净室技术起始于上世纪60年代。当时洁净室技术是为满足精密仪器、航空仪表和电子行业的产品质量需求，满足这些行业加工和实验研究的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性而诞生的一门新兴技术。现在，洁净室技术已经广泛应用于电子、制药、医疗卫生、生物工程、实验室、食品、化妆品和仪器仪表、航空航天等多种产业。 通过近几十年的发展，中国洁净室技术的产业链已逐步形成，上游包括空气净化设备的制造、洁净室用各种耗材生产;中游包括与洁净室的设计、建造、调试、测试、运行相关的产业;下游包括各个使用洁净室的行业。并且，随着下游产业在中国的快速发展，以及它们对生产环境的要求日益增高，洁净室技术也处于高速发展之中。同样，洁净室技术的发展是下游产业顺利进行的有力保障。所以，洁净室技术与下游产业是互相促进、互相影响的关系。无菌室建造