药材包检测范围:I类药包材,检测产品:药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抑菌药物铝塑组合盖等。检测范围:II类药包材,检测产品:药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抑菌药物瓶/口服液瓶、玻璃管制抑菌药物瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。检测范围:III类药包材,检测产品:抑菌药物瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。通过提取研究及相互作用研究,我们就可以得到药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息。河北检测标准YYB00262002-2015
药品包装材料的阻隔性能检测要求:药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用,阻隔性能不符合要求的包装易缩短药品有效期,例如:用普通多层共挤输液袋包装的复方氨基酸注射液短期内变色变质,源于包装材料阻隔氧气的能力过低;注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(简称冷冻塞)密封的生化冻干制剂不到一年吸湿潮解,源于冷冻塞阻隔水蒸气的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包装薄荷脑滴鼻剂出现包装冒油、组分损失的不合格现象,源于低密度聚乙烯无法阻隔挥发性组分及脂溶性辅料的逃逸;某些输液产品短期内水量失重超过20%,源于包装材料无法有效阻隔水蒸气的逃逸。河北检测标准YYB00262002-2015厚度的测试是药包材检测中的一个指标。
药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象,相容性是药品包装必须具备的特性之一,药品包装材料的质量优劣事关药品质量,药品质量控制不能只着眼于终产品,更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性,从而保障国民用药安全。
药包材检测包装控制要素:药品包装密封性能检测,密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性,防止因为产品密封性能不好,而导致泄漏、污染、变质等问题。瓶盖扭矩检,瓶类包装是药品常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小,是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的中间运输以及之后消费都有很大的影响。顶空气体分析,药品自灌(封)装到打开包装使用之前,对包装内部的气体成分进行控制是有效延长产品保质期或改善保存质量的重要手段。通过对该项目的检测可以对包装袋、瓶、罐等中空的包的装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例做出评价,从而指导生产、保证产品货架期质量。阻隔性能是药包材需要检测的指标。
提取研究对于药包材相容性研究极其重要,提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。通过提取研究,尽可能获得更多的可提取物,对获得的相关可提取物进行鉴别、定量,预测药包材潜在的可浸出物,这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。完成上述检查后,进入到药包材相容性检测的主要部分,对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时,应该充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的较极端条件。在做药包材相容性检测时,首先我们要确定直接接触药品的包装组件及成分。河北检测标准YYB00262002-2015
在药包材生产企业督查过程中,往往会查出一些药品药包材生产企业仍存在管理混乱。河北检测标准YYB00262002-2015
药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。材料性能:1、一定的机械性能,包装材料应能有效地保护产品.因此应具有一定的强度、韧性和弹性等,以适应压力、冲击.振动等静力和动力因素的影响。2、隔性能,根据对产品包装的不同要求,包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。3、良好的安全性能,包装材料本身的毒性要小,以免污染产品和影响人体健康;包装材料应无腐蚀性,并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保护产品安全。4、合适的加工性能,包装材料应宜于加工,易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化,以适应大规模工业生产应适于印刷,便于印刷包装标志。河北检测标准YYB00262002-2015
上海乐朗检测技术有限公司一直专注于许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事检测技术领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),是一家商务服务的企业,拥有自己**的技术体系。目前我公司在职员工以90后为主,是一个有活力有能力有创新精神的团队。诚实、守信是对企业的经营要求,也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的轻工、杂货产品检测,食品接触材料检测,玩具、文具及儿童用品检测,电商检测。一直以来公司坚持以客户为中心、轻工、杂货产品检测,食品接触材料检测,玩具、文具及儿童用品检测,电商检测市场为导向,重信誉,保质量,想客户之所想,急用户之所急,全力以赴满足客户的一切需要。