随着药包新国标的实施,药用塑料瓶及部件不挥发物测试将成为医药企业和药包企业必检的项目。然而,测试的高效、精确和安全又成为一个亟待解决的新问题。不挥发物测试过程中,蒸发、烘干、称重是不可或缺的环节,同样也是较为耗时的步骤。通常采用人工操作的不挥发物测试试验,往往需要花费至少4个小时。过程中,需要人工移动装有供试液和空白液的容器在蒸发、烘干、称重设备间移动,试验过程繁琐单调,而且人工操作对试验结果影响较大。此外,部分试验试剂具有毒性,如正己烷。这是一种低毒的液体,通过呼吸道、皮肤等途径进入人体,长期接触可导致人体出现头部不适、麻木等慢性中毒症状,威胁人体健康。山东成锋的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。西藏聚丙烯塑料广口瓶厂家
医用塑料包装代加工厂家生产医用塑料瓶的二步法工艺是注塑吹塑成型、一是将塑料用注塑成型法制成有底空心型坯,当塑料注人预成型模内芯杆周围的时候瓶颈和型坯便形成,在这一步,型坯进行温度状态调节。然后型坯经芯杆转移到吹塑模内,空气经芯杆导入,将型坯吹塑成模型的形状。瓶子成型完毕以后,转移到排出段。注塑吹塑成型的优点很多:无下脚料,尺寸精确,瓶子制成后无需二次加工。成品瓶子的重量精确度可控制在±0.1克,瓶颈的形状和瓶子内外成型精度可达0.004英寸,瓶子重量与尺寸的可重复性适于匹配,并易于与灌装线连接。江苏聚丙烯塑料广口瓶厂家成锋医药一直秉承以产品质量为生命,以客户利益为中心。
近年来,药用瓶及其部件不挥发物测试的自动化发展愈演愈烈。采用自动化设备可自动完成蒸发、干燥、称重工序,避免试验人员进行重复性试验操作,试验效率也有所提高。成锋小编对口服固体药用聚丙烯瓶和药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片的不挥发物项目分别进行了人工试验和自动化试验,自动化试验采用的仪器是Labthink兰光C830迁移量及不挥发物测定仪。从测试结果来看,两种试验方法的结果偏差较小,相对偏差为0.7%和1.2%。从试验用时来看,自动化试验方法用时只为人工试验时间的70%~80%。这是源于C830仪器集蒸发、烘干、称重功能于一体,节省了人工试验中试剂的移动时间和试验装置启动准备时间。同时,国际(分隔符)先进的快速蒸发技术的应用,将试剂处于接近沸腾前的蕞快蒸发状态,进一步缩短了蒸发时间。
水蒸气渗透试验瓶内加入无水氯化钙干燥剂,在温度为25度、相对湿度为95%条件下放置72H,根据放置前后的质量变化,测量水蒸气渗透量,不超过100mg/(24h.L)。乙醛其要求同口服液体制剂药用聚酯瓶。炽灼残渣取本品2.0g,根据《中国药典》二部附录“炽灼残渣检查法”进行检查,遗留残渣不得超过0.1%,含遮光剂的瓶炽灼残渣不得超过3%。溶出物试验制备出溶出物试液,再进行重金属、易氧化物和不挥发物的检查。微生物限度取活干试验瓶,加入1/3标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1min,对提取液进行薄膜过滤,依照《中国药典》二部附录“微生物限度检查法”进行测定。每瓶不得超过1000个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个,大肠杆菌每瓶不得检出。异常毒性将试瓶用水清洗干净,干燥后,将试验瓶,剪碎,加入氯化钠注射液,110度湿热灭菌30min后取出,冷却备用。成锋医药小编定期分享PP药用瓶行业知识,可以关注我们。山东成锋采用全自动注塑、吹塑成型生产线,配套各种规格的模具数百套。
PP塑料瓶的应用,片剂胶囊包装:片剂及胶囊制剂的包装以聚丙烯、聚乙烯等塑料药瓶为主,这类药品对包装的防潮及密封性要求较高,需要在包装内部或瓶盖放置干燥剂,以保持药品的稳定性。冻干粉包装:冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态,抽成真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂,这类药物一般选用COP材质的药瓶。COP材质透明度高、低蛋白吸附、辐照不易变色等优势,在高附加值药物的应用中比较普遍。药物需要药瓶来保护其安全及稳定性,而药企选择包装的时候也会根据药物的剂型及特性选择合适的包装。总体来说,以上几种类型的包装多为塑料材质,随着各种高分子材料及加工工艺的完善,塑料材质的药瓶应用范围将更加普遍。成锋医药拥有电脑数控自动化生产设备,专业的技术人才、严谨的科学管理,健全的质量体系。江苏聚丙烯塑料广口瓶厂家
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塑料药用瓶的制造商需要考虑塑料瓶的设计:设计按压式塑料瓶时,当材料为高密度聚乙烯、聚丙烯时,塑料瓶的横截面为矩形或椭圆形,材料为低密度聚乙烯等柔性塑料瓶。较好把横截面做成圆形,这样的内容物是从塑料瓶里挤出来的,塑料瓶和塑料件主要是瓶盖和封口器,主要测试塑料瓶口的设计。如何将瓶盖和封口机紧紧地封闭在塑料瓶瓶口的底部是塑料瓶力学的薄弱环节。因此,塑料瓶的底部一般被设计成凹形,塑料瓶的边角位置,以及里面的凹陷,都是太大的弧线。由于塑料瓶堆放方便,增加了塑料瓶顶部的稳定性,塑料瓶底部有内凹槽。西藏聚丙烯塑料广口瓶厂家
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