ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系医疗器械质量管理体系ISO13485:2016新标准于2016年3月1日由国际标准组织（ISO）正式发布，替代原来的ISO13483：2003标准,老标准的过渡期为三年，2018年后企业不再运行2003版标准。ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，曾经发布过1996版和2003版。我国对应ISO13485的标准为YY/T0287。ISO13485：2016标准是以ISO9001：2015标准为基础的**标准，针对医疗器械行业的特点对其进行修改和删减。2016版ISO13485标准相对于2003版标准，其总体结构保持不变，正文8章+2个附录，但结构层级由四层级结构变为三层级结构。有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。江苏E-mark认证咨询参考价
8、细化了运行控制ISO45001:2018职业健康安全管理体系标准更加详细地规定了运行策划和控制的要求。将运行策划和控制分成了几个子条款，包括：8.1.1总则、8.1.2消除危险源和降低职业健康安全风险、8.1.3变更管理和8.1.4采购。综上所述，ISO45001:2018职业健康安全管理体系标准在运行控制方面的要求，与OHSAS18001:2007标准相比更加细化、更加***了。ISO45001:2018职业健康安全管理体系标准，采用了ISO/IEC导则规定的框架结构，并总结了各国多年实施OHSAS18001职业健康安全管理体系的经验，与OHSAS18001标准相比，在很多方面有了明显的提高和改进。江苏E-mark认证咨询参考价ISO45001：2018职业健康安全管理体系。
4、强调将ISO45001管理体系融入组织的业务过程职业健康安全管理体系的建立实施必须与组织的业务相融合，不能把管理体系的实施和组织的业务管理脱节。在标准引言中指出：将职业健康安全管理体系融入组织的业务过程是职业健康安全管理体系成功实施的关键因素。在标准条款中也多次提出了这一要求。5、强化了领导作用在ISO/IEC导则的高阶结构中增设了“领导作用”一章，体现了“领导作用”在管理体系中的重要地位。在标准的引言中指出：实施职业健康安全管理体系是组织的一个战略和经营决策。职业健康安全管理体系的成功取决于领导的作用、领导的承诺和组织所有各职能和层次的参与。领导作用在职业健康安全管理体系的建立和实施中起着决定性作用，领导的承诺和参与是一个组织职业健康安全管理体系成功实施的关键。组织的比较高管理者应带领各级管理人员和全体员工，认真履行职业健康安全管理体系标准的各项要求，以确**组织的职业健康安全管理体系实现其预期结果。
一、CQC认证与CCC认证是什么意思1、CQC是中国质量认证中心(chinaqualitycertification)的简称，是指认证机构。CQC认证则是一种自愿性认证，可理解为中国质量认证中心针对某产品、依据相关检测标准对申请人出具的证书。由于中国质量认证中心在国内的认证机构中相对比较**，且是CCC认证发证的认证机构之一，所以CQC认证在国内相对也比较受认可。但需明确的是：CQC认证是国内的自愿性认证，国家并不要求强制做的认证，一般不在CCC认证目录内的产品，生产厂家则可以选择做CQC认证或相对应国家标准的质检报告。CE认证，即限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求。
UL认证在美国属于非强制性认证，主要是产品安全性能方面的检测和认证，其认证范围不包含产品的EMC（电磁兼容）特性。UL是一个**的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。UL始建于1894年，初始阶段UL主要靠防火保险部门提供资金维持运作，直到1916年，UL才完全自立。经过近百年的发展，UL已成为具有世界**度的认证机构，其自身具有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。UL认证标志对企业的意义1、整个美国市场都十分注重产品安全；消费者及购买单位选购产品时，都会选择有UL认证标志的产品。2、UL历史有100多年，安全之形象在消费者及**都根深蒂固，如果您不直接售卖产品给消费者，中间商人也会要求产品有UL认证标志，以令产品**。3、美国消费者及购买单位对企业的产品更有信心。4、全美国联邦、州、县、**一共超过四万个政区，都承认UL认证标志。、E-mark认证与e-mark认证的联系与区别。江苏E-mark认证咨询参考价
ISO14001:2015环境管理体系。江苏E-mark认证咨询参考价
二、CQC认证与CCC区别主要的不同之处在于CCC认证是强制性认证，CQC是自愿性认证。另外在认证分类和产品涵盖方面也有区别。1、强制性VS自愿性CCC认证是“中国强制性认证(ChinaCompulsoryCertification)”的英文缩写，也就是平常说的3C认证。3C认证是一种法定的强制性安全认证制度，《强制性产品认证管理规定》对该认证有详细说明。CQC标志认证是中国质量认证中心开展的自愿性产品认证项目，属于商家自愿参与的认证体系，不是法定义务，而3C认证是法定义务。这是CQC认证和3C认证比较大的区别。2、认证分类不同3C认证和CQC认证的分类也有明显区别。3C认证标志分为四类，CQC认证标志分为九类。3、认证产品的范围不同CQC标志认证范围涉及机械设备、电力设备、电器、电子产品、纺织品、建材等500多种产品。3C标志认证范围则是《实施强制性产品认证的产品目录》列出的22大类159种产品。江苏E-mark认证咨询参考价
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