浦东新区二类医疗器械备案（重点监管）办理流程

纳入广东省医疗器械产品员规章制度革新试点注册申请人也必须符合下列条件：(1)位于广州、深圳和珠海的管辖区域内，可以说是公司、科研机构和科技人员；(2)授权委托在广东省行政区域内合理合法设立的工厂生产该产品;(3)全职法律事务和质量管理针对上市后事务和其它相关负责人，以上工作人员应具备对应的学科背景和工作经历不必相互之间做兼职;(4)具备医疗机械全生命周期管理水平，具备评估、审计和指导质量认证体系的人员和条件;(5)具备承担医疗机械质量安全责任的能力，保证研发流程标准，全部数据信息真正、详细、追溯。注：具备A级纳税信用等级纳税人、安全生产领域可信赖的生产经营者以及相关负责人、具备档次高海关认证的公司正在进行2级诊疗医疗器械产品可按《广东省药品监督管理局二类医疗器械优先审批程序》申请办理。申请二类医疗器械备案代办需要专业工程师以及实验室试剂，进行相关测试和检验工作。浦东新区二类医疗器械备案（重点监管）办理流程

二类医疗器械日常经营注意事项：1.企业购进医疗器械应当从具有相关资质的生产企业或经营企业购进，并且应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。如果从不具备资质的生产企业或经营企业购进医疗器械的，食品药品监督管理部门还会对购进企业处以相应的行政处罚。2.医疗器械经营备案凭证上记载的有企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等事项，如果上述记载事项在经营过程中有发生变化的，企业还应当及时进行变更手续。黄浦区二类医疗器械备案手续在申请许可证或备案的过程中，企业需要了解国家医疗器械管理局对于产品技术和质量的要求案。

什么是第二类医疗器械备案?以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具体如下：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。三类医疗器械许可证特别监管产品生产必须满足国家有关要求，并严格遵守相关标准。

二类医疗器械网上备案流程：一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：1、营业执照；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、鼓励使用计算机信息管理系统；9、经办人授权证明；10、签字并加盖公章的申请表扫描版；11、其他证明材料。申请三类医疗器械许可证的代办过程一般需要数月甚至更长时间，涉及检测认证、申报报告、评价等各个方面。浦东新区二类医疗器械备案（重点监管）办理流程

代办机构需具备相应的服务意识和责任心，能够提供良好的服务和咨询。浦东新区二类医疗器械备案（重点监管）办理流程

第二类医疗器械经营备案凭证办理的方法：1.联系办理机构，像小编这样有经验的代办机构可以帮助企业办理，通常3个工作日内可以办理完成，这也是办理相关资质更省时省力的办法，可以供大家参考下。2.准备相关资料，包括营业执照，企业的法定代表人、负责人的相关身份证明以及复印件;企业经营地址、场所等相关租赁协议;企业经营设备和目录;其他相关申报材料等。3.然后经办人到质监局办理组织机构代码证。4.到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号进行申报。浦东新区二类医疗器械备案（重点监管）办理流程

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