黄浦区二类医疗器械备案（重点监管）机构

二类医疗器械经营许可证申请资料：1、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。2、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;3、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。4、仓储设施设备目录。5、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。对于新产品的注册，企业应及时准备和提供相应资料，以获得更快速的注册证审批。黄浦区二类医疗器械备案（重点监管）机构

第二类医疗器械行业应用包括哪些?普通诊察器械类：体温计、血压计;物理医治及康复设备类：磁疗器具;临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?1、营业执照复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。黄浦区二类医疗器械备案（重点监管）机构代办机构需与企业保持密切沟通，及时反馈申请进展情况。

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。（需要核查现场）三类医疗器械许可证的办理难度相对于二类来说，难度较为复杂，对于人员以及地址的要求更为的严格。申请资质的要求虽然严格，但也是为了使用安全性方面进行考虑，千万不能利用虚假的信息进行投机倒把。

二类医疗器械注册备案流程：二、注册机关作出准予许可或者不予许可决定并告知申请人并公示，依据《医疗器械临床试验管理办法》第八条规定，医疗器械临床试验分为常规临床试验和应急临床试验。常规临床试验是指对医疗器械使用的安全性和有效性进行评价的试验。应急临床试验是指对医疗器械发生突发事件造成人员伤亡或重大财产损失后，可能导致患者不能及时获得安全有效的医治措施而采取的抢救性医疗措施。根据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，申请人按照the State Council药品监督管理部门规定提交注册申请材料时，产品技术资料应当齐全、有效；生产设备已经或者将要达到《医疗器械许可批件》（第180302号）有关要求的，注册机关应当自收到注册人的备案申请之日起10个工作日内作出准予许可或者不予许可决定并告知申请人。经审查符合条件后做出准予许可判断。周期一般为3-6个月，具体时间根据不同的产品和申请材料的准备情况而定。

纳入广东省医疗器械产品员规章制度革新试点注册申请人也必须符合下列条件：(1)位于广州、深圳和珠海的管辖区域内，可以说是公司、科研机构和科技人员；(2)授权委托在广东省行政区域内合理合法设立的工厂生产该产品;(3)全职法律事务和质量管理针对上市后事务和其它相关负责人，以上工作人员应具备对应的学科背景和工作经历不必相互之间做兼职;(4)具备医疗机械全生命周期管理水平，具备评估、审计和指导质量认证体系的人员和条件;(5)具备承担医疗机械质量安全责任的能力，保证研发流程标准，全部数据信息真正、详细、追溯。注：具备A级纳税信用等级纳税人、安全生产领域可信赖的生产经营者以及相关负责人、具备档次高海关认证的公司正在进行2级诊疗医疗器械产品可按《广东省药品监督管理局二类医疗器械优先审批程序》申请办理。在申请许可证或备案之前，企业需要对产品进行评估，确定其是否符合国家相关要求。三类医疗器械许可证查询网站

三类医疗器械许可证是指对高风险、高技术含量的医疗器械进行许可的证书。黄浦区二类医疗器械备案（重点监管）机构

二类医疗器械备案办理需要满足哪些条件？企业从事销售医疗器械相关产品一定得注意了，因为医疗器械产品都有严格得规定，企业必须有对应的资质许可证的情况下，才能合法开展经营，若无证经营，那么将面临相关处罚/罚款哦。如果不清楚自己销售的产品属于哪一类的，可以通过百度查询，或者本文介绍了解一下。　第二类医疗器械行业应用包括哪些?普通诊察器械类：体温计、血压计;物理医治及康复设备类：磁疗器具;临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。黄浦区二类医疗器械备案（重点监管）机构

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