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从定义来看，变更控制以验证为分界点，验证前属于研发阶段只需如实记录即可，而验证后的变更必须严格控制，需要充分评估对验证状态的影响。变更的目的都是为了不断完善、改进质量体系及突进检测业务，是一种主动的预先计划的改变。变更控制目的并不在于控制变更的发生，而是要充分评估预先计划的改变可能会对质量体系的有效运行和业务工作的开展产生的影响和质量风险，依据评估结果采取相应措施时这些变化及其影响在受控的条件下进行。变更控制应该是一个系统化的过程，包括提出申请、分析评估、审批、实施和效果追踪等控制环节。山东大学淄博生物医药研究院项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设。浙江杂质结构确证公司

而且还要感谢我院其他同事的帮助。在我遇到实验问题的时候能够一起讨论问题，分析技术难点，提出解决方案，这也是我需要向他们学习的地方。其次，在整个实验过程中团队高效协作非常重要，在技术上同事尽可能的帮我答疑解惑，在后勤保障上业务部同事能够极快的将一些不常见的试剂帮我采购完成。让我在规定时间内完成了项目。为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》。浙江杂质结构确证公司山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。

NDMA是一种常见亚硝胺类物质，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有发现，所有人均会暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暂时可接受摄入量为96ng/天。长期暴露于高出可接受水平的致突变性致病物如NDMA可能会增加患病风险，但持续70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的药品的人并不会增加患病风险。【8】目前各国药品监管机构正在对药品中的亚硝胺类杂质积极开展相应的探索研究，本指导原则将基于各方研究结果及风险效益评估原则不断完善。

药物质量研究中心：1、中心概况：本中心是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种优良分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。2、服务内容：本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案。山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲，志同道合，开放平等。

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“技术企业”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标。山东大学淄博生物医药研究院团队既相互独立运营，又统一协调整合，基本构建起药物研发和服务的技术链条。浙江杂质结构确证公司

山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。浙江杂质结构确证公司

研究院中药配方颗粒研究包括药材检测、炮制、标准汤剂制备、中试样品研究、质量标准建立。中成药二次开发对活性物质基础、作用机制、生产工艺、质控水平等方面进行现代化研究，细分临床定位，扩大市场优势。中药经典名方及医院制剂开发研究中药经典名方及院内制剂药学研究及临床方案设计中药健康产品开发以中药材为基础的保健食品、营养膳食、保健用品、卫生用品、消毒产品研究中药饮片炮制及质量标准研究建立中药饮片炮制标准，并进行质量标准研究，打造优良饮片。中药标准检测指纹图谱研究、结构鉴定、稳定性研究、重金属及农残检测。浙江杂质结构确证公司