在口服缓释制剂的制备技术中,除了常见的技术以外,近年来还有基于胃内滞留技术、生物粘附技术和离子交换技术开发的新的缓释制剂。针对不同的口服缓释制剂,需要结合药物特性、可选的辅料和制剂设备等因素,选择或研究并制定适宜的制剂技术。释放度可以反映缓释制剂在特定的溶剂中释放速度和程度。体外释放度是口服缓释制剂筛选制剂工艺时的一个关键指标;同时,释放度检查也是有效控制产品质量、验证批内和批间产品质量的一种重要方法,可以评估产品是否可以放行以及产品在有效期内的品质是否符合要求。研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。重庆化学药物制剂研究
需要注意的是,药物缓释制剂的体外释放行为与采用的释放度测定条件(方法、介质、转速等)密切相关。不同的释放度测定条件可能会导致不同的体外释放行为。因此,缓释制剂的工艺筛选、释放度测定方法研究和释放度目标的确定是相互依存的。建立缓释制剂的释放度测定方法需要结合工艺研究中得到的信息进行修改和改进。在进行口服缓释制剂的临床前动物药动学研究时,通常只作为判断其在体内是否具有缓释特性的参考,以评估缓释制剂是否存在过快释放的现象,并确保进行临床试验的安全性。内蒙古新型药物制剂研究费用研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。
对于静脉注射制剂,如果在国家标准中没有收录细菌或热原检查,则应该进行添加。对于难以溶解的口服固体制剂,应考虑增加溶出度检查的标准。在有充分依据的情况下,也可以减少检测项目。例如,由于合成过程中使用的溶剂不同,可以删除未使用溶剂的残留量检查项目。在制定注册标准时,如果研究表明国家标准中收载的方法不适用于研制新产品,或者新建方法在检测专属性、灵敏度、准确性、稳定性和耐用性方面有明显提高,更有利于控制产品质量,则可以采用新的检测方法。
一般而言,口服固体制剂是指那些通过胃肠道吸收后能够在全身发挥作用的药物类型,而不包括那些只在胃肠道局部起作用的药物类型。这类制剂在体内需要经过崩解、溶解、吸收等过程,制剂间的差异可能会影响药物在体内的过程,从而导致生物利用度的变化。因此,通常需要进行人体生物等效性试验来评估该类制剂。在有足够的体外相关性研究数据支持的情况下,可以考虑使用体外实验来代替人体生物等效性试验。而口服液体制剂则主要包括口服溶液剂、混悬液剂、乳剂等溶液类型制剂,如口服溶液剂、口服酏剂、酊剂和糖浆剂等。山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。
必要时需要进行的安全性和有效性研究来证明制造的产品安全性不低于已上市产品,且其疗效与已上市产品相当。通过对比研究来证明研制产品与已上市产品质量的“一致性”或“等同性”是一种重要的研究方法。判断产品质量的“一致性”或“等同性”必须基于对质量控制各个方面的系统、综合评价,不能只基于部分质量指标的简单对比。在安全性和有效性验证中,通常也需要采用对比研究方法,例如在生物等效性试验中需要使用已上市产品作为参比制剂。山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源优势。重庆化学药物制剂研究
山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正,专业高效,技术诚信”的服务原则。重庆化学药物制剂研究
晶体形态:可通过比较测试进行熔点、红外光谱、粉末X-射线衍射以及热分析等。结晶水/结晶溶剂:可通过比较测试进行元素分析、干燥失重和水分检测、红外光谱、热分析等。应使用上市原料药作为参照品,用于确定结构骨架、构型、结晶水/结晶溶剂和晶体形态的特征。其他来源的对照品只能用于骨架结构和构型的确认。对于无法获得参照品的化合物,可按照《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》的相关要求进行研究。制剂方配方筛选与工艺研究:《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中描述的制剂方配方筛选和制备工艺研究一般原则适用于已有国家标准的制剂。重庆化学药物制剂研究