在药品研发实验室建立变更控制体系,采用系统化的变更控制手段,对质量体系发生变化的过程及其可能造成的影响实施有效控制,可以较大提高质量管理水平,降低质量风险,保证质量体系持续改进的平稳、有效推进。那什么是变更控制呢?变更控制就是由适当学科的合格对可能影响实验室环境、系统、仪器设备或检测方法的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统,其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。从定义来看,变更控制以验证为分界点,验证前属于研发阶段只需如实记录即可。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。上海注射剂滤芯相容性
2016年12月,“新材料产业技术创新研发平台建设”、“药物一致性评价共性关键技术研究”两课题获半岛自创区项目资助。2016年11月,获批成为“省级海智工作基地工作站”。2016年7月,与淄博市食品药品检验研究院共建“医(药)用材料相容性工程技术研究中心”。同年10月,该中心经市科技局批准为“淄博市工程技术研究中心”。2016年1月,成立“仿制药一致性评价中心”。2015年3月,研究院近中长期发展规划(2015-2022年)出台。2015年2月4日,确立2015年工作思路及任务安排,研究院正式进入单独运行时期。注射剂组件相容性研究检测机构研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务,收集使用方反馈的改进意见,推动制药设备改进升级。
淄博生物医药研究院医(药)用材料相容性工程技术研究中心:中心概况,本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构,成立于2016年5月,是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房(数据管理系统)、收样室等多个功能科室;配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台(套)。
研究院文化愿景做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台,成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者!使命创客户价值,助员工成长,谋民众安康!中心价值观客户至上,员工为本,创新敬业,诚信共赢。团队风采我们是一个有朝气有活力的年轻团队;我们不墨守成规,我们勇于创新,敢于挑战;我们有活力有冲劲,志同道合,开放平等。职能定位山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新技术产业开发区生物医药研究院)是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发、技术服务机构,成立于2012年12月,具有单独法人资格。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。
淄博生物医药研究院设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房(数据管理系统)、收样室等多个功能科室;配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台(套)。根据不同材质的医疗器械需要考察其材料添加剂成分,如塑料制品需要考察四(3,5-二叔丁基-4-羟基)苯丙酸、亚磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯、芥酸酰胺、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙等添加剂在极限溶剂中的溶出情况。山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。淄博药包材相容性研究服务
山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。上海注射剂滤芯相容性
于国,匠心之士为重器;于家,匠心之士为顶梁;于人,匠心之士为楷模。中国人的梦,心之所向。积跬步至千里,每一个脚印,都由你我用匠心精神刻下!8月8日,中国电视台《匠心》栏目在北京举办入选品牌授牌仪式,授予研究院为《匠心》栏目入选品牌,研究院副院长徐东出席仪式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于专注,更成于坚持。研究院自2012年成立以来,面向鲁中及全国医药企业、院所提供专业化技术支持,承担着公共技术服务、成果转化与孵化、人才汇聚与培养、校地交流与合作等职能。上海注射剂滤芯相容性
淄博高新技术产业开发区生物医药研究院总部位于生物医药产业创新园,是一家山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。医药技术服务包含:包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。的公司。ZBRI深耕行业多年,始终以客户的需求为向导,为客户提供高质量的包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证。ZBRI不断开拓创新,追求出色,以技术为先导,以产品为平台,以应用为重点,以服务为保证,不断为客户创造更高价值,提供更优服务。ZBRI始终关注商务服务市场,以敏锐的市场洞察力,实现与客户的成长共赢。